奇妙 发表于 2017-9-19 11:26:34

医疗器械经营企业，质量负责人变更注意事项



医疗器械经营公司，质量负责人与质量管理人具体区别，及相关变更注意事项及基本的流程，有了解者欢迎指导下，谢谢

梁山泊395 发表于 2017-9-19 11:55:32

质量负责人要有医疗器械相关专业，和三年的医疗器械工作经验。如果经营体外诊断试剂，质量负责人还要是主管检验师。提交给药监审核的个人简历和离职证明就要注意年限的问题，如果有其他关系这个也可以忽略的。变更很简单的。

13868895693 发表于 2017-9-19 11:55:50

质量负责人和质量管理负责变更都需要药监受理窗口走变更程序，企业里面需要任命文件，需要做内审

西蒙annf 发表于 2017-9-19 14:11:36


质量负责人和质量管理负责变更都需要药监受理窗口走变更程序 ，这个法规上有的，你也可以再咨询下药监局，企业里面需要任命文件，需要做内审

奇妙 发表于 2017-9-19 14:32:55

梁山泊395 发表于 2017-9-19 11:55
质量负责人要有医疗器械相关专业，和三年的医疗器械工作经验。如果经营体外诊断试剂，质量负责人还要是主管 ...

谢谢，请教下企业网上办事平台的系统需要自行更改原有信息吗？

奇妙 发表于 2017-9-19 14:35:41

西蒙annf 发表于 2017-9-19 14:11
质量负责人和质量管理负责变更都需要药监受理窗口走变更程序 ，这个法规上有的，你也可以再咨询下药监局 ...

谢谢您，网上办事平台只有质量负责人的信息，变更需要先更改信息，然后上报吗？还是先递交材料？有时间帮忙解答下就好

奇妙 发表于 2017-9-19 14:38:35

13868895693 发表于 2017-9-19 11:55
质量负责人和质量管理负责变更都需要药监受理窗口走变更程序，企业里面需要任命文件，需要做内审

谢谢您的解答

13868895693 发表于 2017-9-19 14:44:42

奇妙 发表于 2017-9-19 14:35
谢谢您，网上办事平台只有质量负责人的信息，变更需要先更改信息，然后上报吗？还是先递交材料？有时间帮 ...

网上平台上报，打印出来，作为上报资料的一部分，也便于受理人员网上审批完成

西蒙annf 发表于 2017-9-19 15:00:20

奇妙 发表于 2017-9-19 14:38
谢谢您的解答

不客气

奇妙 发表于 2017-9-20 08:19:45

13868895693 发表于 2017-9-19 14:44
网上平台上报，打印出来，作为上报资料的一部分，也便于受理人员网上审批完成

谢谢您的解答{:1_1:}

qa201 发表于 2017-9-20 08:39:50

新的医疗器械经营许可证没质量负责人这一栏:L

qa201 发表于 2017-9-20 08:42:19

另外经营企业下放到市级管理。直接去办理更快

奇妙 发表于 2017-9-20 16:01:11

qa201 发表于 2017-9-20 08:39
新的医疗器械经营许可证没质量负责人这一栏

谢谢您的指导{:1_1:}

奇妙 发表于 2017-9-20 16:02:32

qa201 发表于 2017-9-20 08:42
另外经营企业下放到市级管理。直接去办理更快

谢谢解答，网上平台有基本信息，市局办理。

zxl805 发表于 2017-10-3 15:19:24

医疗器械质量负责人变更没要求内审吧，药品才要求

zxl805 发表于 2017-10-3 15:19:56

质管部经理和质管员就是质量管理人吧

yqswxy 发表于 2017-10-4 10:04:31

{:07:}

心想事成1 发表于 2017-10-8 22:02:03

医疗器械质量负责人变更网上没有申报的，医疗器械经营许可证上也没有体现质量负责人，我还以为不用变更，郁闷

心想事成1 发表于 2017-10-8 22:02:07

医疗器械质量负责人变更网上没有申报的，医疗器械经营许可证上也没有体现质量负责人，我还以为不用变更，郁闷

心想事成1 发表于 2017-10-8 22:02:11

医疗器械质量负责人变更网上没有申报的，医疗器械经营许可证上也没有体现质量负责人，我还以为不用变更，郁闷
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