想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人，需要哪些批...
本公司是一家原料药生产企业，想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”？除此之外，我公司还需要哪些批准证明文件？答：贵公司如想通过MAH变更的方式，成为某药品（片剂）的MAH，则贵公司应当在取得“片剂“生产范围的药品生产许可证后，方可向向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。
申请A证，营业执照一般需要“生产、销售：片剂”的经营范围；申请B证则为“委托药品生产”的经营范围。
此外还需要MAH变更协议原件，以及贵公司对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
请注意，还需要建立MAH文件体系，能履行MAH的职责。
各位朋友，欢迎大家留言探讨。如何成为MAH，可以联系我们哦、还能在线定制“远程服务”，为您分析可行性、评估风险、设计合理路径。
页:
[1]