辅料供应商什么情况下才算合格供应商？

各位大虾：
       求解释，辅料变更后，供应商怎么才算合格供应商呢？

进行供应商审计了吗，通过审计才算合格供应商

lcfujian0326 发表于 2014-11-24 09:52
进行供应商审计了吗，通过审计才算合格供应商

审计通过了，小样也合格了；是这样就算合格供应商呢，还是需要等验证3批的加速稳定性结果合格后才算啊？

只是变更厂家，辅料的来源（植物源性、动物源性等）、型号或级别都没有变化，我觉得不需要验证3批的加速稳定性。具体可以参考《已上市化药变更研究技术指导原则》，有问题再讨论

通过审计和备案，然后小样通过检测

1.物料有合法的生产和流通渠道。
2.适用于公司产品，最好是稳定性考察合格或者加速试验合格再批准为好。
3.下一次GMP认证可能就取消了，这个认证真的没太大作用，尤其是对低风险产品。医药政府监管系统太腐败了。