3类申报还是5类申报？？

最近碰到一个情况，公司已有一个化药片剂项目，现在打算改为缓释片剂进行申报，经过查找发现国外有缓释片剂，但国内暂无人申报以及上市销售。
现在不知道是按照化药注册分类中几类进行申报？
参考化学药品注册分类及申报资料的要求：
         3类——已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
         3.1类——已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
         5类——改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

确定是按照5类  我们公司以前报过几个类似产品，都是按照5类受理的

5类  我报过类似的产品

5吧

http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... =1038657&extra=

huqisheng 发表于 2015-3-6 10:44
确定是按照5类  我们公司以前报过几个类似产品，都是按照5类受理的

像这种特殊剂型的5类是需要增加动物实验的是吗？因为我们领导不想做动物实验，所以不知道能不能按3类报？
还有就是听说这种特殊情况，受理原则是就高不就低，所以可以按3类报吗？

5类

已经咨询本省内受理大厅的老师，她告诉我是按照5类来申报，好像是药审中心出过一个讨论稿明确指出。。
不过这个讨论稿没有找到，不过也算得到了个肯定的答复！~
谢谢大家！

xxz13shuoshi 发表于 2015-3-6 10:51
5吧

谢谢！

xxz13shuoshi 发表于 2015-3-6 10:51
5吧

谢谢！

formhz 发表于 2015-3-6 13:19
像这种特殊剂型的5类是需要增加动物实验的是吗？因为我们领导不想做动物实验，所以不知道能不能按3类报？ ...

要做，至少要知道在动物体内有没有缓释特征