《15版药典——9101药品质量标准分析方法验证指导原则》求解

初次接触，有些简单的小问题理解不了，请前辈们帮忙指点。谢谢！！

A、
(3)加校正因子的主成分自身对照法
-------------，测定杂质含量时，按各品种项下规定的杂质限度，将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液作为对照溶液，进样，调节检测灵敏度（以噪声水平可接受为限）或进样量（以柱子不过载为限），使对照溶液的主成分色谱峰的峰高约达满量程的10%~25%或其峰面积能准确积分〔通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD)应小于10%；含量在0.5%~2%的杂质，峰面积的RSD应小于5%；含量大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%〕。

——2010版药典《附录VD高效液相色谱法》

B、
(3)加校正因子的主成分自身对照法
-------------，测定杂质含量时，按各品种项下规定的杂质限度，将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液，作为对照溶液；进样，记录色谱图，必要时，调节纵坐标范围（以噪声水平可接受为限)使对照溶液的主成分色谱峰的峰高约达满量程的10%~25%。除另有规定外，通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD)应小于10%;含量在0.5%~2%的杂质，峰面积的RSD应小于5%;含量大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%。

——2015版药典《0512高效液相色谱法》

C、

见图片“1、2”

——2015版药典《9101药品质量标准分析方法验证指导原则》



问题：
1、A、B的表述中，规定杂质峰面积的RSD的意义是什么？是为了准确积分（10版药典）？还是说杂质含量在不同水平下的精密度的要求？还是……?
2、A、B的表述，均是在“(3)加校正因子的主成分自身对照法”项下的，是否对外标法也适合？？
3、C的述中，在做方法学验证时，对“待测定成分含量”不同水平下RSD的规定。如果是已知杂质的准确度、精密度的方法学验证，表2、表3中的0.1%是指的“质量标准草案中规定的该已知杂质的限度（比如0.1%）”? 还是另有所指？
4、“B中表述的RSD”和“表3中的RSD”怎么区别呢？？？

1.A 中已经明确说明：其峰面积能准确积分〔通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD)应小于10%；2.应该是对外标法也是适用的3.不管已知未知应该都按此要求4表3中的应该是方法验证中的规定

superflash 发表于 2015-8-26 17:15
1.A 中已经明确说明：其峰面积能准确积分〔通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD)应小于10% ...

那15版药典为什么又改了呢？？？？？

另：2、3、4问？？？？？

不必纠结