进口一类医疗器械索要的资质

有关进口的一类医疗器械都索要哪些资质？目前就提供了一张非常简单的备案凭证，想问有技术要求或执行标准什么的吗？

同有此问，对于进口医疗器械各种法规文件上并没有详细说明

包装式样，中文说明书是要作为首营资料的。国家药监局对今年进口器械的要求。