不同剂型中成药的规格该如何表述？

药厂工作交流

第41-1期 2017-12-28

      近日，国家食品药品监督管理总局发布：中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）。

今天，斑竹和大家一起学学：不同剂型中成药的规格是如何表述的

中药复方制剂的药品规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述。颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时明确片重或胶囊内容物量，如每片重**g（相当于饮片**g）。合剂（口服液）、洗液等液体制剂（注射剂、定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每1ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂，其规格标示为每1g相当于饮片**g。

注射剂等的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示。如某注射剂有每支2ml及10ml两种规格（每ml相当于饮片量1g），其药品规格可标示为：（1）每支2ml：相当于饮片2g；（2）每支10ml：相当于饮片10g。虽然二者药物浓度相同，但仍视为不同药品规格。

中药丸剂的规格可根据丸剂的不同情形分别表述。大蜜丸以每丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。滴丸以每g滴丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。小蜜丸、水丸、浓缩丸等根据用法用量的情况确定，按丸剂重量服用的，规格以每**g丸剂相当于**g饮片表述，同时标明丸重；按丸数服用的，以每**丸相当于**g饮片表述，同时标明丸重。括号内的丸重为对丸剂大小的补充规定。丸剂大小的信息一定程度上可以反映出丸剂所含饮片的量，可作为检验的依据，并为临床用药分剂量提供依据。如同品种丸剂的规格表述为“每10丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）”“每20丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）”，二者应视为相同的药品规格。

定量气雾剂及喷雾剂等，在规定包装容器内的装量及其所相当的药味理论量的同时，还应规定每揿所相当的药味理论量。如某定量气雾剂的规格为：10ml：相当于饮片6g（0.1g饮片×60揿）。其中，“10ml”为气雾剂的装量，“相当于饮片6g”为10ml气雾剂所相当的饮片量；“0.1g饮片”为每揿气雾剂所相当的饮片量，“60揿”为10ml气雾剂的可揿次数。

不同剂型药品规格的表述参见下表：

[td]

序号	剂型	药品规格	装量规格	一次用量
1	丸剂（大蜜丸）	每丸重**g（相当于饮片**g）	每盒装**丸	一次**丸
	丸剂（小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）	每**丸重**g     （每1g相当于饮片**g）；     每**丸重**g     （相当于饮片**g）	每瓶装**g；     每盒装**丸	一次**g；     一次**丸
	丸剂（滴丸）	每**丸重**g     （每1g相当于饮片**g）	每瓶装**g；     每瓶装**丸	一次**g；     一次**丸
2	颗粒剂	每1g相当于饮片**g	每袋装**g	一次**袋
3	片剂	每片重**g（相当于饮片**g）；     糖衣片：每片心重**g（相当于饮片**g）	每瓶装**片	一次**片
4	胶囊剂	每粒装**g（相当于饮片**g）	每瓶装**粒	一次**粒
5	合剂（口服液）	每1ml相当于饮片**g；     每支相当于饮片**g	每瓶装**ml；     每支装**ml	一次**ml；     一次**支
6	糖浆剂	每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml     （有刻度）	一次**ml
7	散剂	每1g相当于饮片**g	每袋装**g	一次**g
8	注射液	每支**ml：相当于饮片**g	每支装**ml	一次**ml
9	注射用无菌粉末	每瓶**g：相当于饮片**g	每瓶装**g	一次**瓶
10	煎膏剂	每1g相当于饮片**g	每瓶装**g	一次**g
11	酒剂、酊剂	每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml	一次**ml
12	贴膏剂、膏药、贴敷剂	每贴相当于饮片**g     （标明尺寸）	每盒装**贴	一次1贴
13	软膏剂、乳膏剂	每1g相当于饮片**g	每支装**g	一次**g
14	凝胶剂	每1g相当于饮片**g	每支装**g	一次**g
15	栓剂	每粒相当于饮片**g	每盒装**粒	一次**粒
16	流浸膏与浸膏剂	每1g相当于饮片**g	每瓶装**g	一次**g
17	气雾剂、喷雾剂	定量：**ml：相当于饮片**g（**mg 饮片×**揿或喷）；     非定量：每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml	定量：一次**ml；     非定量：一次**       揿或喷
18	滴眼剂	每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml	一次**ml
19	锭剂	每锭相当于饮片**g	每盒装**锭	一次**锭
20	灸熨剂	每1g相当于饮片**g	每盒装**袋	一次**袋
21	涂膜剂	每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml	一次**ml
22	膜剂	每片相当于饮片**g     （标明尺寸）	每盒装**片	一次**片
23	茶剂	每1g相当于饮片**g	每袋装**g	一次**袋
24	其他半固体及固体制剂（糊剂、     胶剂等）	每1g相当于饮片**g	每支（袋、盒）装**g	一次**g
25	其他液体制剂（露剂、搽剂、灌肠剂、洗剂、灌注液等）	每1ml相当于饮片**g	每瓶装**ml	一次**ml

#：表中药品规格的表述以处方药味均为饮片为例。

看完了，斑竹有个小问题想和大家互动一下：

颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，是平常很常见的，其规格可如何表述？

谢谢分享

每片重**g（相当于饮片**g）