根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商(福建省海润药业股份有限公司)开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。
二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。
三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。
四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。
五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行。