LATUDA的扩大适应症批准得到了针对10至17岁患有双相抑郁症的儿童和青少年的3期临床研究数据的支持。在为期6周的随机,双盲,安慰剂对照研究中,347名儿童和青少年患者每天服用一次灵活剂量的LATUDA(20-80毫克/天)或安慰剂。在主要疗效终点,儿童抑郁评定量表修订版(CDRS-R)评分从基线至第6周的变化上(-21.0 vs. -15.3;效应量=0.45,p<0.0001),LATUDA与安慰剂相比对双相抑郁症状具有统计学显著和有临床意义的改善。研究还在次要终点上,观察到LATUDA对临床总体印象(CGI-BP-S)评分从基线至第6周统计学显著的临床相关变化(-1.49 vs -1.05;效应量=0.44,p<0.0001)。LATUDA的耐受性总体良好。
[1] FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients
[2] Sunovion Receives Fda Approval of Supplemental New Drug Application (Snda) for Use of Latuda® (Lurasidone Hci) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age)