关于政协十三届全国委员会第一次会议第3134号（医疗体育类305号）提案答复的函

林凡儒委员：

您提出的关于执行《中医药法》尽快落实中药古代经典名方注册制度的提案收悉，现会同国家中医药局答复如下：

根据《中医药法》第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称经典名方制剂），在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。审批管理规定由我局负责制定，国家中医药局配合；古代经典名方的具体目录由国家中医药局负责，我局配合。

《中医药法》公布以后，我局会同国家中医药局，根据各自分工，积极推动相关工作。2018年5月29日，我局制定印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》），申报资料撰写要求已完成公开征求意见，目前正在抓紧完善中，争取尽快予以印发。为做好目录编制工作，国家中医药局发布了《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》，并于2018年4月16日发布《古代经典名方目录（第一批）》（以下简称《目录》），共收载100首方剂。《规定》和《目录》的有机衔接，将有利于申请人研制申报和药品审评机构审评。

我局赞同您提出的“执行《中医药法》不要求再做临床试验，并非意味着对古代经典名方放松管理”的观点，在综合考虑我国国情、监管体系特点以及充分借鉴日本汉方药管理经验的基础上，《规定》明确了经典名方制剂简化审批的条件、申请人资质、注册程序及管理要求等内容。同时，考虑中药质量控制的复杂性，申报资料要求主要是基于通过原料药材、饮片到制剂的生产全过程控制以全面控制经典名方制剂质量的目的而设定的，符合目前中药质量控制的发展趋势。

下一步，我局将联合国家中医药局广泛听取专家、行业对《规定》和《目录》的意见。逐渐丰富完善关于经典名方制剂的管理政策。国家中医药局将积极推进少数民族医药古代经典名方遴选工作，并及时启动第二批古代经典名方目录编制。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月6日