对郑州迪奥医学技术有限公司飞行检查通报

对郑州迪奥医学技术有限公司飞行检查通报

2018年10月11日 发布

企业名称 郑州迪奥医学技术有限公司 法定代表人 荆文普 企业负责人 余勇 管理者代表 李艳艳 注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼 生产地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 检查日期 2018年9月6日至9月8日 产品名称 一次性使用经外周中心静脉导管套装 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 ​ 现场检查共发现3项严重缺陷： 规范第五十八条 企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求，检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测，但检查发现： 1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线； 2.灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。 规范第五十九条 灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符。 无菌附录第2.2.1条 1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级洁净区）各有一个只用插销关闭可随意打开的约1250px×1250px窗口，打开后可直接与室外相通。同时，打包间内包含三个直径约125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且两个车间的门均已变形无法关闭。 ​ 现场检查共发现16项一般缺陷： 规范第十四条 成品库（面积约16250px2）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措施，仅用两台家用电风扇通风。 规范第二十条 部分生产及称量用设备无使用记录，如干燥机、挤出机组等。 规范第二十三条 部分计量器具未校准，如：十万级辅料间、环氧乙烷灭菌车间的电子秤未经计量检定。 规范第二十五条 作废文件未有效标识。如：中心静脉导管打孔作业指导书(编号P10-05,版本2015B)已作废但未进行标识；更改前管理职责文件（版本2016A，编号QM5）与更改后职责文件（版本2018A，编号QM5.2）混用。 规范第二十七条 部分记录存在更改，缺少签注姓名和日期。如2018年8月1日的环氧乙烷灭菌设备使用记录、空调滤网更换记录等。 规范第五十条 批号为7010301的产品过程检验记录卡显示，导管清洗程序无操作人签字，且生产日期为2018年6月14日PICC导丝制作过程记录表中显示张××、付××、丁××三人签字为同一人所签。 规范第五十五条 移印间存在油墨产生的毒害气体，但未给工人配备防护措施。 规范第六十四条 无售后服务要求的规定。 规范第七十条 无返工控制文件。 无菌附录2.2.1 1号楼十万级洁净室墙面与地面连接处压条脱落，2号楼万级注塑车间地面有裂缝。 无菌附录2.2.2 空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制。如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕。 无菌附录2.2.11 万级洁净车间如注塑、粗洗等房间，湿度仅为30%左右，均未达到规范最低湿度45%的要求。 无菌附录2.7.3 未对万级洁净厂房装配车间、过道等生产区域和微生物检测实验室百级洁净台等区域进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。 无菌附录2.3.4 万级洁净厂房精洗间存在盲管且漏水；万级注塑车间管道漏水，导致地面积水；制水车间设备漏水，导致地面积水。 无菌附录2.3.5 万级洁净厂房粗洗间内测流量的针管内有霉菌，不锈钢盆下水口封盖处有大量锈迹。 无菌附录2.6.5 1号楼4楼十万级洁净厂房内辅料间存在大量未脱外包装的原辅料，并同修理工具混放。 处理措施 　　针对郑州迪奥医学技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 发布日期 2018年10月8日 国家药品监督管理局关于郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的通告（2018年第100号） 2018年10月11日 发布 　　近期，国家药品监督管理局组织对郑州迪奥医学技术有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、厂房与设施方面 　　（一）企业1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级洁净区）各有一个只用插销关闭可随意打开的约50cm×50cm窗口，打开后可直接与室外相通，同时，打包间内包含三个直径约5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且两个车间的门均已变形无法关闭，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。 　　（二）企业空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制，如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置的要求。 　　二、质量控制方面 　　（一）企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求，检测时应分别配制1μg/ml—10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测，但检查发现：灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线，灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml—40μg/ml，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 　　（二）企业灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。 　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 　　特此通告。 国家药监局 2018年10月8日

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