企业名称 | | | |
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| 天津市津南区微山路东侧外环线北侧;天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号 |
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| 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 |
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| 留样室内放置培养箱、高压锅等设备;精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。 |
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| 企业采购物资分为A、B、C三类物资,但无采购C类物资的控制方式和程度的要求。 |
| 检验室检测仪器的使用记录中未记录检测样品名称和批号;成品检验记录中未记录检验成品的批号和使用仪器编号;无菌检验记录未标明结果判定依据。 |
| 未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录。 |
| 2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》规定分别由管理者代表、总经理签字批准。 |
| 2018年6月11日采购0.9%氯化钠溶液《申购单》中无验收准则的内容。 |
| 原料库部分货位无货位卡;部分货位卡未填写生产企业。 |
| 2017年2月11日的《不合格品处置通知单》中2个密封圈和1个滤网发现黑点不合格,未分析产生原因和采取有效措施防止相关问题再次发生。 |
| 未对产品的初始污染菌和微粒污染水平进行定期检测记录汇总和趋势分析。 |
| 未提供位于天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号注塑成形车间洁净区的现场工作人员人数上限的验证记录。 |
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针对该公司检查中发现的问题,天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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