首营品种的审核手续有哪些？

GSP认证中的采购有一条是：采购首营品种应当审核药品的合法性。这条太笼统了，怎么才能知道它合不合法？根据哪些条款或者说供货方需要提供哪些材料？

1. 需要索取并审核的材料
(1)《药品注册批件》或者是《再注册批件》)；
(2)《药品补充申请批件》；
(3)药品注册批件的附件；
(4)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》；
(5)进口麻醉药品、糖神药品除取得《进 口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),
或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》；
(6)进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。
《药品注册批件》有效期为5 年，超过有效期的，应提供《再注册批件》。当药品有效期和规格变更时，需要提供《药品补充申请批件》

一、向首次购进该产品的单位索取下列各项资料，索取的资料需加盖有购进单位公章，并进行验证。
1  药品生产企业的营业执照、药品经营许可证、药品GMP认证证书；
2  药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装、标签、说明书备案件复印件（注册件附有的可免此项）；
3  近期药品检验报告书；
4  药品包装（最小包装）、标签、说明书；
5  国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料；
二、  采购员填写《首营品种审批表》签名并标明日期；
1. 业务部经理初审资料的完整性，并在《首营品种审批表》签名并标明日期，并附上上述资料，送质管部审批；
2. 有关部门如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批；

多谢！

  药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装、标签、说明书备案件复印件（注册件附有的可免此项）；
近期药品检验报告书；
药品包装（最小包装）、标签、说明书；
  国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料；

chenchen88 发表于 2019-4-12 16:12
药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装、标签、说明书备 ...

第一次从批发商那里购进的品种，怎么才能拿到药品生产企业的盖有原印章的品种资料？叫批发商去问？

一、向首次购进该产品的单位索取下列各项资料，索取的资料需加盖有购进单位公章，并进行验证。
1  药品生产企业的营业执照、药品经营许可证、药品GMP认证证书；
2  药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；药品包装、标签、说明书备案件复印件（注册件附有的可免此项）；
3  近期药品检验报告书；
4  药品包装（最小包装）、标签、说明书；
5  国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料；
二、  采购员填写《首营品种审批表》签名并标明日期；
1. 业务部经理初审资料的完整性，并在《首营品种审批表》签名并标明日期，并附上上述资料，送质管部审批；
2. 有关部门如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批；

楼上很完整

从药品批发企业购进的首营品种必须有生产厂家的资质吗？

首营品种的供货商如果是生产企业，是需要资质的，如果是批发企业，是不要生产企业的资质的，除非购货方另有要求

你们仔细看一下新版对采购新版首营品种需要的资料（*06301），就知道上面有些说的是不需要的，大版主“早蕨之舞 ”说的才是正解！

早蕨之舞 发表于 2019-4-11 20:11
1. 需要索取并审核的材料
(1)《药品注册批件》或者是《再注册批件》)；
(2)《药品补充申请批件》；

大版主请教下，
1、首营品种的24号令备案标签、说明书是否需要审核？
2、OTC品种是否提供OTC证明文件？
3、说明书的修订内容是否需要厂家提供相应的修改依据？
4、商标注册证是否需要审核？
5、实物的说明书、标签、外盒是否需要备案？

jzb19910312 发表于 2019-4-19 08:55
大版主请教下，
1、首营品种的24号令备案标签、说明书是否需要审核？
2、OTC品种是否提供OTC证明文件？ ...

注册证是必须要有的，因为这是证明药品来源合法的

标签、说明书、包装盒什么的最好有，因为验收的时候要比对的，做首营的时候需要这些信息，但是没有的话问题也不是很大

现实中很多企业连注册证都提供不了，更别说标签说明书什么的了