替格瑞洛片（倍达林）仿制药一致性申报

一、基本信息
     【中文名称】替格瑞洛片（倍达林）
     【成分】本品活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：（1S，2S，3R，5S)-3-[7-{[(1R，2S)-2-(3, 4-二氟苯)环丙基]氨基}-5-(丙基硫氧嘧啶)-3H- [1,2,3]-三唑磷[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙基)环戊烷-1,2-二醇
     【分子式】C23H28F2N6O4S
     【分子量】522.57
     【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
     【适应症】本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
     二、市场情况
     作为氯吡格雷的换代品种，替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活，对于血小板的抑制作用更强、起效更为快速，能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率，自上市以来已经被多部欧美治疗指南推荐为ASC患者的一线或首选抗血小板药物。具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。
     三、国内外申报情况
     替格瑞洛原研药由阿斯利康研发，2010年12月率先获得欧盟批准上市，2011年7月获得FDA批准上市，并于2012年11月在中国批准上市，商品名为倍林达。2017年，替格瑞洛通过谈判的方式进入国家医保目录，医保支付标准8.45元/片（90mg）。2018年，阿斯利康替格瑞洛的全球销售收入达到13.21亿美元。
     1.替格瑞洛片 (86902770003994 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H20193166)
     2.替格瑞洛片 (86900553000796 深圳信立泰药业股份有限公司 国药准字H20183320)
     3.替格瑞洛片 (86901606000664 南京正大天晴制药有限公司 国药准字H20193177)
     4.替格瑞洛片 (86900553000802 深圳信立泰药业股份有限公司 国药准字H2018416
     四、研发进度
     我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。