溴芬酸钠滴眼液 （仿制药一致性申报）

一、产品基本介绍
     【产品名称】通用名称：溴芬酸钠滴眼液
     【适 应 症】适用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法（结膜炎，巩膜炎，术后炎症）。
     【主要成份】 溴芬酸钠水合物
     【成 份】
     化学名：2-氨基-3（4-溴苯甲酰）苯乙酸钠3/2水合物
     分子量：C15H11BrNNAO3.3/2H2O
     【性 状】 本品为黄色的澄明液体
     【用法用量】通常一次1-2滴，一日两次滴眼
     【贮 藏】 密封。
     【规格型号】 5ml
     【包 装】 5ml/支/盒。
     【有 效 期】 24 月
     二、国内外上市概述
     溴芬酸钠原研厂家美国Sun Pharmaceutical Industries,inc
     溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2000年在日本上市，商品名ロナック点眼液( BRONUCKOPHTHALMIC SOL UTION)，为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎(包括上强膜炎)、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ 期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于20 05年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基- 3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，化学名称为2-氨基 -3-(4- 溴苯甲酰基)苯乙酸钠，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药(N SAIDs)的10倍。
     知识产权状况
     专利及行政保护检索表明：溴芬酸钠由美国A.H.Ro bins公司研制，于1978年申请美国专利，1980年授权，专利号为US4182774 ，后将专利权转让给美国Wyeth-Ayers t公司，与日本Senju公司共同开发。
     四、产品优势
     同类药物比较：
     药效好：环氧合酶抑制作用强度是其它的非甾体抗炎药的10倍；
     用药方便：现在临床上常用的非甾体类抗炎滴眼制剂有吲哚美辛、双氯芬酸、氟比洛芬、舒洛芬、酮洛芬等滴眼液，这些药物的使用方法都是4次/天。本品一日2次的用药方案，使用更方便，病人的依从性高；
     耐受性好：临床研究表明溴芬酸钠滴眼液具有很好的耐受性，对眼内压无影响，眼部副作用发生率很低，在日本临床试验时副作用发生率为1.87%(72/3848)
     五、研发进度
     我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发