药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）

qinsg · 发表于 2010-9-19 16:25:43

本帖最后由 qinsg 于 2010-9-19 16:27 编辑

《规定》共 6章32条。分为第一章总则，包含制定依据、适用范围以及信息平台的作用。第二章基本要求，明确了相关责任和要求。第三章备案信息的提交和变更，强调了备案信息应包括起始物料、中间产物和生产工艺等内容。还规定了备案信息发生变更时原辅材料和制剂生产企业应做的工作。第四章备案信息的使用，突出了制剂注册与所使用原辅材料的关联性，强调制剂企业的供应商审计责任，提供了监管部门溯源检查的依据。第五章备案信息的管理，明确要求生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。同时还规定了备案信息的退出机制。第六章附则，明确了在备案过程中纠纷解决的方式
关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知国食药监注函[2010]183号
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0027/53935.html

药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）.doc (35 KB, 下载次数: 25)

zhugege635 · 发表于 2011-3-19 22:19:52

这东西SFDA网站上有挂滴

橙子和胡萝卜 · 发表于 2011-10-28 20:49:05

药学人必须的

王浩的 · 发表于 2011-11-1 08:27:01

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[工作经验] 药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）

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