浙江省正式运行疫苗监管质量管理体系

为完善疫苗质量监管体系、规范疫苗监管工作流程、提升我省疫苗监管水平，迎接WHO对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估，根据国家药品监督管理局《关于做好疫苗监管质量管理体系建设工作的通知》要求，经过前期调研、文件编写和修订工作，省局建立了疫苗质量管理体系。近日，省局已将《疫苗监管质量管理手册》和《程序汇编》印发给省局各处室及直属单位。



《疫苗监管质量管理手册》涵盖ISO9001:2015从范围到改进十大要素，涉及疫苗监管及管理支持两大过程。《程序汇编》中共有34个程序文件，覆盖疫苗监管全过程。既包括年度计划、监管实施、执法监督、偏差控制，实现全程严密管控；也包含行政许可、临床检查、监督检查、监督抽检、批签发、行政处罚等，实现疫苗的全生命周期管理。



疫苗监管质量管理体系文件的发布标志着浙江省疫苗监管规范化、程序化和标准化的疫苗监管质量管理体系的初步建成，实现了疫苗从临床试验监管到不良反应监测的全过程无缝对接。下一步，省局将通过体系内审和管理评审，发现问题，及时纠正，保障体系的持续运行，不断提高我省疫苗监管工作水平。


本文来源于CIO在线，更多GSP/GMP/医疗器械/医药转让/建厂/产品注册/验证等问题欢迎咨询。

高风险品种