求2020GMP培训试卷及答案！！！！

姓名：          培训档案号：         部门：             成绩：      

一、单项选择题(本大题共40小题，每小题1分，共40分；请在每小题列出的备选项中选择一个最符合题目要求的，并请将其代码填写在题后的括号；错选、多选或未选均无分。)

1. 生产企业必须有计划地对哪些人员进行培训和考核，并建立员工个人培训档案？(   )

A、管理人员    B、生产人员    C、各级人员    D、销售人员

2. 以下哪个工序可以是一般生产环境？(   )

A、浸膏的收膏工序；   B、注射剂的灯检工序；

C、片剂的瓶装工序；   D、口服液灌装工序；

3. 下列关于批的定义不正确的是哪一项？(   )

A、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批

B、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批

C、以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批

D、同一天生产出来的一定数量的药品为一批

4. 在GMP里面物料的定义是什么？(   )

A、原辅料                 B、包装材料

C、所有用于生产的材料     D、原料、辅料、包装材料

5. 物料、成品检验合格经哪个部门审核放行方可发放销售？(   )

A、采购部         B、质量管理部         C、销售部         D、生产部

6. 证明厂房、设施、设备正确运行并可达到预期结果的一系列活动称之为什么？(   )

A、验证      B、确认      C、文件系统      D、验证结果

7. 药品的性质包括哪些？(   )

A、安全、有效、高效、稳定、方便     B、安全、经济、均一、稳定、方便

C、安全、有效、均一、稳定、方便     D、安全、有效、均一、稳定、经济

8. 二十世纪最大的药物灾难“反应停事件”对以下哪个国家没有造成大的影响？(   )

A、美国       B、日本      C、前联邦德国      D、荷兰

9. 对于生产企业的厂房设计，哪项是正确的？(   )

A、应以生产优先，无需考虑清洁卫生要求

B、应避免有缓冲间，否则会使人们浪费时间

C、为方便操作，人流与物流可使用同一通道

D、应确保提供合适的气锁室、房间压差和送排气系统，以避免交叉污染

10. 洁净室(区)的温度和相对湿度一般应控制在什么范围？(   )

A、16～24℃，30%～65%       B、18～26℃，30%～65%

C、18～26℃，45%～65%       D、16～24℃，45%～65%

11. 对批号描述不正确的是哪一项？(   )

A、用于识别批的一组数字或字母加数字

B、用以追溯和审查该批药品的生产历史

C、批号可以由企业自行规定编制并以文件的形式规定下来

D、批号只用于识别产品的不同时间生产并无其它作用

12. 物料在允许投料或出厂前所处的放置、等待检验结果的状态称为什么？(   )

A、待验     B、检验     C、合格     D、等待合格

13. 下列哪个部门主要负责产品不良反应的处理？(   )

A、生产部     B、质量管理部     C、销售部     D、监察部

14. 生产区应有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的原因是因为什么？(   )

A、灰尘对操作人员有害                B、灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看

C、灰尘是交叉污染源，易污染药品      D、灰尘可能成为微生物污染源，污染药品

15. GMP对空气洁净度等级划分标准的测试对象是什么？(   )

A、尘埃粒子数、浮游菌数     B、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

C、换气次数、浮游菌数       D、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数、换气次数

16. 企业主管生产管理和质量管理负责人要求应具有医药或相关专业什么以上学历和相应的专业技术职称？(   )

A、研究生      B、本科      C、大专      D、专科

17. 洁净区内产尘量大的功能间的气压相对洁净走廊应保持？(   )

A、相对正压     B、相对负压     C、无需有压差      D、三者都不是

18. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期(   )

A、当年     B、后一年     C、后二年     D、后三年

19. GMP对净选药材的拣选工作台的要求下列哪一项是正确的？(   )

A、工作台表面应平整、不易产生脱落物       B、工作台美观大方

C、工作台表面应刷油漆以防生锈             D、应该用304的不锈钢来制作

20. 应用α射线、β射线灭菌的方法属于什么灭菌方法？(   )

A、干热灭菌法     B、湿热灭菌法     C、微波灭菌法     D、辐射灭菌法

21. 药品标签、使用说明书应与药品监督管理部门批准的什么相一致？(   )

A、内容、文字、颜色     B、文字、式样、颜色

C、内容、式样、文字     D、条形码、文字、式样

22. 原辅料按定置管理要求，按什么分开放置在指定区？(   )

A、数量     B、性质     C、规格     D、批

23. 对于GMP在生产企业中的定位,下列哪项说法是正确的？(   )

A、是最高要求；         B、是通过学习可以达到的要求；

C、是最基本的要求；     D、是部分管理人员可以达到的要求；

24. 取样室的取样环境的空气洁净度级别与生产该产品的洁净度级别相比，应怎么样？(   )

A、一致     B、高     C、低     D、没有规定

25. 不合格的原辅料应？(   )

A、隔离存放                      B、放在车间随时等候处理

C、标明黄色的不合格品标识存放    D、与待验品放一起

26. 文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动这是文件的什么属性？(   )

A、系统性    B、准确性    C、可追溯性    D、稳定性

27. 制药生产中使用的工艺用水，包括哪些？(   )

A、自来水、纯化水、注射用水      B、饮用水、纯化水、注射用水

C、蒸馏水、纯化水、注射用水      D、纯化水、注射用水

28. GMP强调，执行规范的基础是(   )

A、诚实守信    B、认真负责    C、上下一致    D、艰苦奋斗

29. 洁净室（区）的回风口宜均匀置在洁净室（区）的什么位置？(   )

A、顶部    B、下部    C、走廊    D、通道

30. 以下哪类人员应持证上岗？(   )

A、QA    B、QC    C、技术员    D、生产管理人员

31. 有无菌检查项目的原料药分装生产是在什么区？(   )

A、C级洁净区    B、A级洁净区    C、B级洁净区     D、B级背景下局部A级区

32. 《药品生产质量管理规范》（2010版）共多少章多少条？(   )

A、13章133条    B、13章331条    C、14章313条    D、14章312条

33. 《药品GMP证书》的有效期为多少年？(   )

A、年   B、3年   C、5年   D、7年

34. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是怎样出来的？(   )

A、设计、生产和检验    B、生产、管理和检验

C、设计、管理和检验    D、设计、生产和管理

35. 药品出库应遵循什么原则？(   )

A、遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则    B、遵循PDCA原则

C、遵循“及时、准确、安全、经济”的原则      D、遵循特殊管理药品的法制原则

36. 下列对于文件形成的流程排序最合理的是（   ）

A、起草 设计 审核 发放 批准 培训 使用    B、起草 设计 审核 批准 发放 培训 使用

C、设计 起草 审核 批准 培训 发放 使用    D、设计 审核 起草 批准 发放 培训 使用

37. 中药制剂的原料不包括（   ）

A．中药材   B．中药饮片  C．原材料  D．中药提取物

38. 印刷包装材料不包括（   ）

A．说明书     B．标签     C．PTP     D．PVC

39. 每批产品的生产只能发放多少原版空白批生产记录的复制件？（   ）

A．1份    B．2份    C．3份    D．按需发放

40. 包装不包括（   ）

A．装小盒     B．贴签     C．颗粒分装     D．无菌灌装

二、多项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。）

1. 下面哪些属于丸剂（      ）

A、蜜丸      B、滴丸     C、水蜜丸     D、糊丸

2. 企业的关键人员包括哪些人员(      )

A、企业负责人   B、生产管理负责人   C、质量管理负责人   D、质量受权人

3. 符合批记录的书写要求的有哪些？(      )

A、记录应字迹清晰、内容真实、数据完整

B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

C、同一栏内如果下一行与上一行的内容相同可直接写"内容同上"

D、更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

4. 以下属于包装的有(      )

A．装小盒     B．贴签     C．颗粒分装     D．无菌灌装

5. 批记录组成部分有哪几项？(      )

A、批生产记录    B、批检验记录  C、批包装记录  D、成品放行审核记录

6. 生产记录填写用笔的选择一般应包含以下什么原则(      )

A、美观、易用      B、不脱落墨水     C、不易掉落粉尘     D、不易涂改

7. 物料管理有哪些状态及色标？(      )

A、不合格品区，红色    B、退货区，黄色    C、待验区，黄色    D、合格品区，绿色

8. 文件编码应符遵循下列哪些原则？(      )

A、系统性    B、准确性    C、可追踪性    D、稳定性

9. 洁净区工作规则和自我约束有哪些？(      )

A、操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈运动

B、非工作人员绝不允许进入洁净区

C、工作人员进出次数应尽可能地少

D、非工作人员必须经允许并在指导下进入洁净区

10. 要求有至少五年从事过药品生产和质量管理的实践经验的关键人员有(      )

A．企业负责人    B．生产管理负责人    C．质量管理负责人    D．质量受权人

11. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与(      )相适应。

A．工作的房间    B．所从事的工作   C．所从事的工序   D．空气洁净度级别

12. 哪些物料或产品应当隔离存放。(      )

A．不合格    B．合格    C．退货    D．召回

13. 以下什么文件的编写应当根据验证的结果确认(      )

A．生产处方     B．质量标准     C．操作规程     D．工艺规程

14. 编写文件时对内容的要求是(      )

A．确切    B．清晰    C．易懂    D．千万不要用太绝对的语句

15. 关于记录填写的更改正确的做法是(      )

A．不得更改    B．签注姓名    C．签注日期    D．使原有信息仍清晰可辨

16. 以下应当长期保存的有(      )

A．质量标准    B．批记录    C．工艺规程    D．操作规程

17. 文件包括(      )

A．质量标准     B．生产处方和工艺规程     C．操作规程     D．记录及各种凭证

18. 以下属于物料的是(      )

A.白糖    B.黄芩    C.PTP    D.八正合剂配制液

19. 操作人员应尽量避免裸手直接接触的有(      )

A．充填好的药籽    B．镀铝复合膜袋    C．PVC    D．充填机表面

20. 清场应清理(      )

A．房间及工器具    B．上批遗留物料和产品    C．上批记录    D．无关物料

三、判断题(本大题共10小题，每小题1分，共10分)正确的打“√”，错误的打“×”。

1. B级洁净区的洁净度比A级的洁净度要求要高。(  )

2. 包装物上未标明有效期的药品属于假药。(  )

3. 洁净区内应尽量不使用扫把扫地，防止粉尘及灰尘的飞扬。(  )

4. GMP是质量管理体系的全部，能完全保证生产出合格的药品。(  )

5. 进入洁净区，不能佩戴饰品，但可以化淡妆。(  )

6. 批空白记录属于文件，需经过适当人员审核和批准，并不得随意变动。(  )

7. 蜜丸中，重量≤0.5g的属小蜜丸，重量＞0.5g的属大蜜丸。(  )

8. 具有压差要求洁净区或房间，其压差比所规定压差越大越好。(  )

9. 传播污染的四大媒介是:空气、水、表面、人体。(  )

10. 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。(  )

四、连线题（请用直线将左右相对应的内容或描述连接）

1、请连接品种和相应剂型（本题6分）

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml2260/wps1.png

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml2260/wps2.png2、请将各工序与所使用水的种类连接（本题4分）

自己弄个word版本GMP修改部分出题就可以了，当然你最好对GMP很了解。

你没说明要GMP第几章的试题，简单发了两个图片，看看是这样的试题吗