关于支持和鼓励药品零售连锁经营的指导意见

关于支持和鼓励药品零售连锁经营的指导意见
（征求意见稿）

一、  促进药品零售连锁经营的意义
（一）药品零售连锁经营是深化医药体制改革的要求。国务院《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》中的五项重点改革内容之一是初步建立基本药物供应保障体系，对供应保障体系成员的零售药店，《通知》提出了充分发挥市场机制作用，推动药品经营企业兼并重组，鼓励零售药店发展连锁经营的要求。
（二）药品零售连锁经营是药品流通体制改革的方向。2009年商务部和国家食品药品监管局印发了《关于加强药品流通行业管理的通知》(商秩发[2009]571号)，明确指出提高医药流通行业准入门槛，鼓励兼并、重组，2010年商务部印发了《关于做好2010年药品流通行业管理有关工作的通知》，提出引导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营，实行标准化统一配送，提高药品零售连锁企业的市场占有率。药品连锁经营有利于药品经营的规模化、集约化，是对药品流通体制从政策到观念，从经营到管理，从商流到物流，从形式到内容的全面调整，是药品流通企业组织结构的创新。
（三）促进药品零售连锁经营，是整顿规范药品流通秩序，打击制售假劣药品行为的一项治本措施。药品零售连锁经营以其规范的进货渠道、可靠的药品质量、诚信的品牌、优质的服务,促进经营企业间公平、有序竞争，从体制和制度上可以有效的防止假劣药品进入零售市场。
（四）发展药品零售连锁经营，是药品零售企业实施GSP的需要。药品零售连锁经营可以改变药品零售企业小、散、差的现状，从根本上提高药品零售企业整体素质和管理水平，为加快企业实施新版GSP创造条件，从而提高药品零售企业的竞争能力。
二、促进药品零售连锁经营总体要求和发展目标
（一）促进药品零售连锁经营的总体要求是：认真贯彻国家食品药品监督管理局“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，本着“在规范中发展，在发展中规范”的原则，把促进药品零售连锁与整顿规范药品流通秩序相结合，同实施新版GSP相结合，同实施处方药与非处方药分类管理相结合，逐步建立起点较高、规模较大、布局合理、行为规范的药品零售连锁经营体系，建立起能有效防止假劣药品进入零售领域，适应医药卫生体制改革要求的药品流通新格局。
（二）发展药品零售连锁经营的目标是：力争从2011起全市的药品零售连锁率逐年递增，每年比上年增加5%以上； “十二五” 末，全市力争药品零售连锁率达到60%以上，使药品零售连锁经营企业及其市场占有率在全市药品零售市场内占据主导地位。
三、发展药品零售连锁经营的措施
（一）鼓励药品批发（含配送）企业所属的现有零售药店从统一进货入手，向统一配送过渡，基本达到药品零售连锁企业条件后，申请组建零售连锁总部。
（二）鼓励现有药品零售企业通过兼并重组、联合、加盟等方式，在本区域内开办药品零售连锁经营企业，或者指导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营。
（三）鼓励本市通过GSP认证的药品零售连锁企业跨行政区域发展，以直营连锁、特许连锁等形式扩大经营规模。
（四）鼓励外埠通过GSP认证的跨省、市连锁企业通过兼并、联合和资产重组等形式，对我市现有的药品零售企业进行整合与改造，不断提高我市药品零售企业的规模化程度和整体管理水平。
（五）鼓励通过GSP认证的药品零售连锁企业向城市社区、乡镇和农村边远地区设置零售连锁网点或OTC连锁专柜。
（六）根据国务院《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》中关于药品零售企业必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导的精神，所有单体药品零售企业必须在2012年12月31日前配备一名及以上执业药师并在岗履责。
（七）对发展零售连锁经营给予政策上的倾斜。药品零售连锁企业按规定新开办连锁门店优先审批；当地医保部门遴选定点药店予以优先推荐；门店药学技术人员的配备标准可适当放宽，即门店配备执业药师或者药师以上技术职称的药学技术人员均可。
四、药品零售连锁企业设置规定
（一）药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。所有门店应在总部的管理下，使用统一商号、标识，采取统一采购配送、统一质量标准、统一药品价格、统一服务规范，实行规模化管理经营。门店不得自行采购药品。
（二）从药品批发企业分离出的药品零售连锁企业，其质量管理机构应独立设置。
（三）药品零售连锁企业可委托本地市所辖的且通过GSP认证的药品批发企业配送药品，全部委托配送的企业可不设置药品配送仓库，并由市食品药品监管局在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明"委托配送"字样，部分委托配送须设置药品配送仓库,配送仓库面积应与经营规模相适应。
（四）申请药品零售连锁企业的初期门店数应在2家以上，并制定有中期发展目标和完成时限。
五、药品零售连锁企业申办程序
按丽水市食品药品监督管理局《关于印发〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的通知》（丽药监〔2004〕32号文件）执行，并按《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》、《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》实施现场验收。

高风险管理药品参考目录（试行）
本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定的，按相关法规的规定执行。
一、注射剂
二、医疗用毒性药品
三、第二类精神药品（备注：无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营）
四、曲马多制剂 （备注：无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营）
五、含麻醉药品的复方口服液
1．复方氢可酮溶液
2．复方氢可酮止咳溶液
3．氢可酮复方镇咳糖浆
4．可愈糖浆
5．复方磷酸可待因溶液
6．复方磷酸可待因糖浆
7．复方磷酸可待因口服溶液
8．复方福尔可定口服液
9．复方福尔可定糖浆
六、抗结核药
七、心血管用药
1．地高辛
2．胺碘酮（各种剂型）
3．硝酸甘油（各种剂型）
4．维拉帕米（各种剂型）
5．尼卡地平（各种剂型）
八、支气管扩张药
1．氨茶碱（各种剂型）
2．多索茶碱（各种剂型）
九、抗病毒药
拉米夫定片
十、肿瘤治疗药
1．氟脲嘧啶（各种剂型）
2．替加氟（各种剂型）
3．苯丁酸氮芥纸型片
4．环磷酰胺片
5．复方环磷酰胺片
6．甲氨蝶呤片
7．羟基脲胶囊
8．卡培他滨片
9．卡培他滨颗粒羟基脲片
10．植入用缓释依托泊苷
11．依托泊苷胶囊
十一、未列入非处方药目录的抗菌药
（一）青霉素类抗生素
1．阿莫西林（各种剂型）
2．阿莫西林克拉维酸钾（各种剂型）
3．阿莫西林片（羟氨苄青霉素片）
4．氨苄西林（各种剂型）
5．苯唑西林钠（各种剂型）
6．氟氯西林钠胶囊
7．氟氯西林片
8．海他西林钾片
9．氯唑西林钠（各种剂型）
10．匹美西林（各种剂型）
11．青霉素 V钾（各种剂型）
12．泰利霉素片
（二）喹诺酮类
诺氟沙星（各种剂型，除外用药）
（三）抗真菌药
1．氟胞嘧啶片
2．氟康唑（各种剂型，除外用药）
3．两性霉素 B（各种剂型）
4．酮康唑（各种剂型）
5．伊曲康唑（各种剂型）
十二、国家公布的必须凭处方销售的药品
1．万艾可（枸橼酸西地那非）
2．前列腺素 E1乳膏
3．罗格列酮及其复方制剂