如何判断医疗器械产品属于何种类别？（急）

如何判断医疗器械属于一类、二类还是三类？如医疗器械体外诊断试剂注册号：苏食药监械（准）字2010第2401156号，另一体外诊断试剂注册号：国食药监械（进）字2009第3400754号；根据两产品注册号中“第2401156号和第3400754号”第一个数字判断，第一个产品属于2类，第二个产品属于3类。这样对吗？能否提供正确的判断方法？

对的，就像你说的那样判断

神奇的云 发表于 2011-6-30 09:43
对的，就像你说的那样判断

这是不是有政策文件规定这样判断的？在哪可看到这份文件？

要是没有其它批件，我平时也是这样判断的。有部分类别的医疗器械，后来国家局有另出通知改变其类别的。觉得也没能很肯定判断，恳请有经验之士来确认！

《医疗器械注册管理办法》
第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。

xiaofengitb 发表于 2011-6-30 10:02
《医疗器械注册管理办法》
第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注 ...

果然是主管药师！强！我灰常感谢！