疫苗生物制品批发公司经营哪些产品需要建立药品质量档案|

RT····我刚接手 不清楚  前面的人做的也不久跟我交接的不清楚   

批发公司，只经营疫苗类生物制品啊，还是经营其它的，含疫苗类生物制品哦，

zyt0612 发表于 2013-3-9 18:39
批发公司，只经营疫苗类生物制品啊，还是经营其它的，含疫苗类生物制品哦，

2类疫苗和生物制品··其他没有

经营的所有品种选择，首次经营的、质量不稳定的、效期短的、生物制品等首选这些做。个人认为所有的疫苗都需要做

loookrick 发表于 2013-3-9 20:11
2类疫苗和生物制品··其他没有

你就全部做吧

应该是全部都要做的吧

痕迹家园 发表于 2013-3-10 06:21
你就全部做吧

好的  谢谢

幸福冬儿 发表于 2013-3-10 13:26
应该是全部都要做的吧

好的谢谢·············

国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

　　为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号），并征求各省（区、市）食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号），对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：
　　一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。
　　二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
　　三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责；疫苗购进管理；疫苗验收管理；疫苗储存、养护检查和出库复核管理；进口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗销售管理；疫苗运输管理；疫苗储存、运输设施设备管理；有预防接种异常反应的报告和管理等。
　　所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。
　　四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库（柜）；用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏（冻）设备；温度自动监测、调控、记录、报警的设备；疫苗冷藏设备备用的发电机组。
　　五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况；冷库的总容积应与经营规模相适应；冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

应该是全部都要做的吧

2类疫苗和生物制品

所有的都需要做的

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所有品种都要建立

养护也是全都是重点养护

哦啊  这个 ~~~

批发公司，只经营疫苗类生物制品啊，还是经营其它的，含疫苗类生物制品哦，

药品批发企业经营的所有品种都要建立药品质量档案。GSP条款有要求的。

按照新版GSP的要求 所有经营的品种 都要建立药品档案