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[制药设备、器械、原辅料] 压缩空气净化后处理设备在制药的哪些环节会用到呢

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634670204 发表于 2013-8-26 16:02:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
压缩空气净化后处理设备在制药的哪些环节会用到呢?制药对压缩空气净化方面要求有多高呢?具体到量化标准又是什么呢?
冰欣凝 发表于 2013-8-26 16:42:24 | 显示全部楼层
压缩空气的标准在药品生产中一般采用两种压缩空气,一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统,这些仪器和机器不与产品存在的环境接触;另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质,包括3 个方面的指标:1、干湿程度用露点表示;2、含尘量用尘埃粒径和浓度表示;3、含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。以上三方面的质量标准与质量等级规定如下(ISO8573.1):①压力露点(即干湿程度)———可通过干燥器来达到1 级:-70℃;2 级:-40℃;3 级:-20℃;4 级:+2℃。②残余含尘量———通过过滤器来达到1 级:0.1mg/m3(对应粒径为0.1um);2 级:1.0 mg/m3(对应粒径为1.0um);3 级:5.0 mg/m3(对应粒径为5.0um);4 级:40.0mg/m3(对应粒径为40.0um)。③残余含油量———通过过滤器来达到1 级:0.01mg/m3;2 级:0.1 mg/m3;3 级:1.0 mg/m3;4 级:5.0 mg/m3。因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小,所以应该避免过高的质量要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用,因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障,并可避免废品发生及生产停顿。一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。至于微生物就看你药品的生产环境的要求了.
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gtcandy 发表于 2013-8-26 17:13:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 gtcandy 于 2013-8-26 17:19 编辑

压缩空气由空压机产生后,需要经过空气净化设备处理,压缩空气过滤油分、水分、微生物、微粒。测量压缩空气中的油和水,需要用压缩空气油分检测仪(这台设备可分别测油分和水分,只是使用的指示剂不同而已);微生物测定,将灭菌的空瓶,小心的用压缩空气吹,然后在无菌条件下倒入培养基培养;微粒,用取样瓶取纯化水,先灯检确保其中无可见微粒,然后小心的用压缩空气扣对瓶口吹半分钟,灯检其微粒情况。测量时最好先在压缩空气净化处理设备出口处测量,如果这里的压缩空气是符合标准的,再去各个使用点测,否则就得先调整压缩空气处理设备直至其符合要求。压缩空气中的各指标就需要根据你们的验证文件或者国标(药品生产用的气源质量等级应满足 ISO 8573.1(GB/T13277-91)1-2-1 款的要求,即露点-40℃,固体颗粒粒径≤0.1μm,含油量≤0.0lmg/m 3。 )
这是我个人的见解,若果有不妥之处欢迎各位提出建议和意见。
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