内控标准

qqly1979 · 发表于 2013-9-4 10:56:54

我想问下，比如原辅料都不是自家生产的，而是从别的厂家购进制备药品的原辅料，那这些原辅料的STP文件必须要有内控标准吗？？只有国家药典标准行不行，在修改该原辅料的STP文件上必须要有自己制定的内控标准吗？？

qqly1979 · 发表于 2013-9-4 10:58:27

请教各位友人！

风雨 · 发表于 2013-9-4 11:06:51

按药典做就可以吧，但你想要求高一点也可以，问题是人家达不达得到

liucuiru0424 · 发表于 2013-9-4 11:11:16

我们是保健食品，都有内控标准
而且我们的标准比药典严格一点

qqly1979 · 发表于 2013-9-4 11:24:31

当然，自己生产的必须有内控标准，比法定的要高，就是想问，别厂生产的原材料不是要检验才能制备药品吗，那原材料的标准要有内控吗？？

医药中人 · 发表于 2013-9-4 13:00:44

不明白你是问什么的！

zxcd88 · 发表于 2013-9-4 13:19:16

购入原料只要能满足你们自己的需求和相关法律法规的规定就可以！至于需不需要更严格的内控标准，就看你们自己的需要了，如果指标更严格，势必会增加原料采购的成本，划不划算你们自己看着办呗！

lujianbo0918 · 发表于 2013-9-5 09:31:49

符合法规和自己公司对原辅料的要求就行

点点。圈圈。 · 发表于 2013-9-5 10:26:37

原材料进入你公司，要以你公司的标准检验算，而你公司的标准为了保险起见必须要高于药典标准或者行业标准。不管原料厂家检验的多好，如果以你们公司所指定的标准来算，没有合格就不能接受。当然，还有潜在的因素就是不管原料还是你们的公司的标准差距不会很大的。

怡然自乐 · 发表于 2013-9-5 10:35:10

应该要有自己的内控标准的，内控标准可以参考行业标准及药典标准，再根据生产要求做调整或直接引用，

qqly1979 · 发表于 2013-9-5 11:27:22

怡然自乐发表于 2013-9-5 10:35
应该要有自己的内控标准的，内控标准可以参考行业标准及药典标准，再根据生产要求做调整或直接引用，

新版GMP里必须规定有内控吗？我知道自己生产的东西必须有内控，但其他的东西必须有吗？新版GMP有规定吗？

怡然自乐 · 发表于 2013-9-5 12:11:51

qqly1979 发表于 2013-9-5 11:27
新版GMP里必须规定有内控吗？我知道自己生产的东西必须有内控，但其他的东西必须有吗？新版GMP有规定吗？

　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
这个经批准的质量标准，应该就是公司质量部门批准的企业内部标准吧~，

qqly1979 · 发表于 2013-9-7 11:35:21

怡然自乐发表于 2013-9-5 12:11
　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标 ...

中间产品、成品之类的，都是我们自己生产的，都有内控标准，我先问的是物料，物料比如原辅料我们都是从别厂进货的，这样的原辅料也要内控标准，新版GMP没指定要求必须有其内控标准吧？？？你们厂是怎么做得？

怡然自乐 · 发表于 2013-9-7 12:01:29

qqly1979 发表于 2013-9-7 11:35
中间产品、成品之类的，都是我们自己生产的，都有内控标准，我先问的是物料，物料比如原辅料我们都是从别 ...

物料和成品应当有经批准的现行质量标准；这里的物料就包括原辅料吧，我们是每种原辅料都建了质量标准和检测文件的

jiman · 发表于 2013-9-9 21:43:33

必须的，药厂要制定自己的标准使采购的物料符合生产的要求，倒不一定要比国标高。

嘿poniu · 发表于 2014-6-3 09:35:21

怡然自乐发表于 2013-9-5 12:11
　第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标 ...

您好内控质量标准可以高于国标法定，不过如果假如生产的产品超过内控标准了，但还在法定标准内，会怎么办？大多数还会走OOS/OOT、偏差，然后结论是接受此风险，进行产品放行吧~！那内控标准的实质意义何在呢？这样看来是不是成品的质量标准直接就用国标法定的就可以呢？

怡然自乐 · 发表于 2014-6-3 10:39:04

嘿poniu 发表于 2014-6-3 09:35
您好内控质量标准可以高于国标法定，不过如果假如生产的产品超过内控标准了，但还在法定标准内，会怎 ...

理论上说，内控超标就不能放行的，但是实际上这点很难执行下去，

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