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标题: 原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南-2014.7(出版)滕晓顔宋辉煌主编 [打印本页]

作者: maitians 时间: 2014-10-16 14:12
标题: 原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南-2014.7(出版)滕晓顔宋辉煌主编

原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
2014.7（出版）
滕晓顔宋辉煌主编
PDF，340页

内容提要
滕晓颜、宋辉主编的《原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南》上篇分别汇总了原料药美国注册的要求以及欧盟注册的要求，并结合编者的实际经验进行深入分析和系统研究，希望可以为中国制药企业进军欧美市场提供法规参考并为注册文件的编写提供实用的帮助。
本书下篇分十三章系统介绍了欧盟对非无菌原料药的 GMP要求，还结合作者自身多年的实战经验，分享了在实际审计和欧美官方检查时容易出现的问题和相应的对策。本书适用于从事原料药注册的专业人士，同时也可作为药学专业学生的教材及参考用书。

目录：
上篇原料药欧美文件注册
第1章美国原料药的监管程序
1.1 美国药品管理体系的基本介绍
1.2 美国药品食品管理局对原料药的监管程序
1.3 文件注册程序
1.3.1 DMF文件的分类
1.3.2 Ⅱ型DMF文件的结构
1.3.3 文件递交后的维护
1.3.4 文件的引用、审核和CGMP现场检查
1.4 FDA收费情况
1.4.1 DMF持有人收费
1.4.2 生产地址注册费用
第2章欧盟原料药的监管程序
2.1 欧洲药品管理体系的基本介绍
2.1.1 欧洲医药管理局
2.1.2 欧洲药品质量管理局
2.1.3 各欧洲成员国的药品管理部门
2.2 欧盟原料药文件注册程序
2.2.1 EDMFASMF程序
2.2.2 欧洲药典适用性证书程序
2.3 欧盟的现场检查程序
2.3.1 EDQM的现场检查程序
2.3.2 德国的GMP现场检查
2.3.3 工厂主文件
  下篇欧盟非无菌原料药GMP实战指南
  第3章 GMP简介
  第4章质量管理
4.1 质量管理体系
4.1.1 质量保证
4.1.2 药品生产管理规范
4.1.3 质量控制
4.1.4 质量风险管理
4.2 GMP管理体系内的岗位职责
4.2.1 质量部门的职责
4.2.2 生产部门的职责
4.3 产品质量回顾
4.4 偏差、整改和预防性整改措施
4.4.1 偏差处理
4.4.2 纠正和预防性纠正措施
4.5 变更控制
4.6 投诉
4.7 召回
4.8 不合格品、返工和重加工
4.8.1 不合格品
4.8.2 返工
4.8.3 再加工
4.9 退货
4.10 自检
4.11 批放行
  第5章机构与人员管理
5.1 人员的岗位职责
5.1.1 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图
5.1.2 人员岗位职责的要求和内容
5.1.3 GMP法规对于生产管理部门和质量管理部门及其负责人的最低职责要求
5.1.4 职责类文件常见问题及原因分析
…………

  第6章厂房与设施
  第7章设备管理
  第8章物料与产品管理
  第9章生产与过程控制
  第10章包装和标签
  第11章储存和销售
  第12章实验室控制
  第13章工艺验证
  第14章文件和记录
  第15章发酵产品

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作者: maitians 时间: 2014-10-16 14:12
原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南-2014.7(出版)滕晓顔
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1024469&fromuid=51169

作者: caojuncpu 时间: 2014-10-16 15:38
谢谢楼主的分享

作者: cfc1680 时间: 2014-10-16 16:12
好东东额，感谢分享了

作者: youteii 时间: 2014-10-16 17:21
ddddddddddddddddddddd

作者: fls 时间: 2014-10-16 20:03
谢谢楼主分享！

作者: ainel 时间: 2014-10-16 20:45
必须学习啊

作者: xiaoxie416 时间: 2014-10-16 21:31
好资源，学习下！

作者: xq789 时间: 2014-10-16 22:14
非常感谢楼主分享

作者: anemax 时间: 2014-10-16 22:30
非常實用啊！感謝分享！

作者: sioc007 时间: 2014-10-17 07:36
谢谢分享 LZ辛苦了。

作者: jasmine.chen 时间: 2014-10-17 08:06
..................

作者: 零点以上 时间: 2014-10-17 08:43
楼主辛苦，谢谢分享

作者: yangxiaoxia 时间: 2014-10-17 09:29
正好用到，谢谢了

作者: 高岩 时间: 2014-10-17 13:23
学习学习

作者: 月夏柠55 时间: 2014-10-17 13:38
赶紧学习学习啊~

作者: yuyuan118 时间: 2014-10-17 14:18
Thanks for your sharing

作者: xuhui758 时间: 2014-10-17 14:39
好东西，总要学习的

作者: 怡然自乐 时间: 2014-10-17 17:59
楼主分享的都是精品，下来学习一下，多谢分享~~

作者: 暮色烟光 时间: 2014-10-17 21:12
小的学习一下。。。

作者: liutao7701832 时间: 2014-10-17 21:33
enenen

作者: liutao7701832 时间: 2014-10-17 21:33
dajiazaiganma

作者: hbbdzfs 时间: 2014-10-17 23:25
能下载吗

作者: hntiger 时间: 2014-10-18 10:31
好资料，谢谢分享！

作者: 6心想事成 时间: 2014-10-18 13:18
好资料，谢谢分享！

作者: yamaer 时间: 2014-10-18 20:22
好东西！！学习一下

作者: shengqiang512 时间: 2014-10-18 20:36
谢谢楼主的上传

作者: sxcgb 时间: 2014-10-19 11:33
谢谢楼主，这个太及时了

作者: ehui0948 时间: 2014-10-19 14:43
我很想要这本

作者: xiaoyu@ 时间: 2014-10-19 14:50
谢了

作者: hcs01 时间: 2014-10-19 20:09
谢谢！！！！！！！！！！！

作者: 糊涂小子 时间: 2014-10-19 21:29
这个资料具有借鉴与实用价值

作者: 315041425 时间: 2014-10-20 08:45

必须学习啊

作者: 柳飞絮 时间: 2014-10-20 09:41
给力

作者: 浮士德拉 时间: 2014-10-20 11:14
谢谢楼主分享

作者: guy830323 时间: 2014-10-20 11:54
下载了，学习

作者: sbw800609 时间: 2014-10-20 12:35
xiexie!~

作者: amei769 时间: 2014-10-21 07:47
谢谢分享

作者: guancheng 时间: 2014-10-21 08:35
看一下，应该是不错的资料

作者: yanzeng20 时间: 2014-10-21 08:46
好东西，学习一下

作者: 成都快乐心语 时间: 2014-10-21 09:34
好学习了

作者: 云木香 时间: 2014-10-21 09:40
看看，谢谢分享

作者: cxdsnow 时间: 2014-10-21 11:49
很好的资料

作者: TTFPeter 时间: 2014-10-21 12:13
有用, 謝過

作者: 静静的月色 时间: 2014-10-21 13:09
看下载

作者: 山来谁不来 时间: 2014-10-21 23:03
好的，真心学习了。

作者: 杀手突然累了 时间: 2014-10-22 09:26
好东西，谢谢分享

作者: dyyzp123 时间: 2014-10-22 10:01
看看，谢谢分享！

作者: biowch 时间: 2014-10-22 10:32
辛苦了！好东西得好好学习一下

作者: 喜歓伱の笑 时间: 2014-10-22 12:29
很好很厉害谢谢楼主啦

作者: didading 时间: 2014-10-22 15:41
谢谢分享

作者: ssummer 时间: 2014-10-22 21:29

作者: 夏博良 时间: 2014-10-22 21:53
谢谢分享赞一个

作者: lilyzhuli88 时间: 2014-10-22 22:28
初入药学圈子，好好拜读一下

作者: penspeed 时间: 2014-10-23 08:44
感谢分享～～～

作者: saiwaiyuhu 时间: 2014-10-23 10:23
下来学习一下，学习楼主

作者: 心雨晴 时间: 2014-10-23 10:53
谢谢楼主分享

作者: Xspring 时间: 2014-10-23 11:48
来学习下

作者: wangxue1 时间: 2014-10-23 12:56
感谢楼主分享，

作者: 流星的雨 时间: 2014-10-23 12:57
谢谢LZ

作者: joulia 时间: 2014-10-23 13:24
谢谢分享

作者: ZCX2014 时间: 2014-10-23 15:45

作者: wakinmi 时间: 2014-10-23 15:52
感谢您的分享，这事好资料啊。支持

作者: yushiping168 时间: 2014-10-23 18:51
非常感谢楼主分享！

作者: 甜妞我最爱 时间: 2014-10-23 20:30
楼主无私呀！

作者: 甜妞我最爱 时间: 2014-10-23 20:32
楼主无私呀！

作者: aniu713 时间: 2014-10-23 21:26
guixie

作者: jjss 时间: 2014-10-23 21:51
谢谢分享

作者: hlmxjzb 时间: 2014-10-24 01:32
[发帖际遇]: 一个袋子砸在了 wakinmi 头上，wakinmi 赚了 3 个积极性.
这事儿哥能碰上吗？？？

作者: 张正言 时间: 2014-10-24 09:07
谢谢楼主分享

作者: 小疯 时间: 2014-10-24 09:18
很想看看，谢谢分享

作者: 1337072529 时间: 2014-10-24 11:39
非常需要，谢谢楼主奉献！

作者: lovewu1111 时间: 2014-10-24 14:45
好东西，学习一下

作者: muxinchen 时间: 2014-10-24 15:16
谢谢楼主，偶尔学习下

作者: xxz13shuoshi 时间: 2014-10-24 16:12
那真是需要学习学习，很不错的一本书

作者: weiming781 时间: 2014-10-24 22:38
苏恶习啊！学习~

作者: wyyxin 时间: 2014-10-25 10:28
谢谢楼主无私奉献！

作者: a03050183 时间: 2014-10-25 16:40
谢谢楼主分享~~~~先下载看看~~~~

作者: 042005112 时间: 2014-10-25 16:53
学习一下

作者: yiyaojiang927 时间: 2014-10-25 22:26
好东西

作者: 水字辈 时间: 2014-10-26 09:51

好东西

作者: duiyingweixiao 时间: 2014-10-26 10:41
这好东西需要下载看看

作者: charles0507 时间: 2014-10-26 16:09
谢谢楼主分享

作者: tutumarie 时间: 2014-10-26 18:30
谢谢

作者: 我要好哈考研 时间: 2014-10-26 20:33

duiyingweixiao 发表于 2014-10-26 10:41
这好东西需要下载看看

我要哈哈哈哈哈哈很坚决

作者: 我要好哈考研 时间: 2014-10-26 20:34

duiyingweixiao 发表于 2014-10-26 10:41
这好东西需要下载看看

灌灌灌灌灌很坚决

作者: 错的人 时间: 2014-10-26 22:49

作者: cheng9gong 时间: 2014-10-27 08:43
nice

作者: 往事如煙 时间: 2014-10-27 08:55
谢谢

作者: 往事如煙 时间: 2014-10-27 08:55
谢谢楼主分享

作者: lmzf1201 时间: 2014-10-27 10:03
学习学习！！！！！！！！！！嘻嘻LZ!

作者: longfayang 时间: 2014-10-27 13:37
相当好，好东西，，，，

作者: 霍思邈 时间: 2014-10-27 14:41
西安执业药师考试现集体作弊 2440人被抓

作者: 龙凤呈祥 时间: 2014-10-27 15:07
谢谢楼主分享

作者: 甜妞我最爱 时间: 2014-10-27 15:48
楼主真好呀

作者: maitians 时间: 2014-10-27 16:49
感谢支持~

作者: 天堂鳥 时间: 2014-10-27 19:22
谢谢分享

作者: 天堂鳥 时间: 2014-10-27 19:22
辛苦了

作者: 转角就是希望 时间: 2014-10-27 21:27
看看学习学习

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