药圈

标题: 关于体系文件版本号的问题,望与大家探讨 [打印本页]

作者: 噯しovの尐釒    时间: 2016-3-2 09:54
标题: 关于体系文件版本号的问题,望与大家探讨
这样的,公司于2014年因新产品注册进行了体考,现在由于许可证延续又要准备体考,之前进行了自查,对各项问题进行了整改。现在关于体系文件版本号的问题有了不同意见,领导是想怎么省事怎么来(体系文件的修订日期还是14年体考的那套,将新修的放进去,编号不重复就行),我是觉得14年体考过后对于整改项,体系文件也是该修的,何况前阵子还进行了自查,增加了几十项的操作规程和相应记录,我的意见是修订的文件必须体现,版本号应该升级,我该坚持说服领导么?领导的做法能行不?望各位提供意见
作者: 小瑞420    时间: 2016-3-2 10:27
文件编号:文件类型+顺序号+版本号
作者: zpzjm2010    时间: 2016-3-2 11:39
小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号:文件类型+顺序号+版本号

我司也是这样执行,但还要补充一下,填写申请。
作者: 噯しovの尐釒    时间: 2016-3-2 13:40
小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号:文件类型+顺序号+版本号

额,这个知道哦,是关于版本号升不升级的问题
作者: 噯しovの尐釒    时间: 2016-3-2 13:41
zpzjm2010 发表于 2016-3-2 11:39
我司也是这样执行,但还要补充一下,填写申请。

嗯嗯,我们是直接放进去,怕走流程烦
作者: ckuge    时间: 2016-3-2 17:07
文件编码中不可设计版本号,版本号可以设计在正面下方。只要新修订的必须变更版本,没有修订当然可以使用以前的。
作者: 感觉0601    时间: 2016-3-3 11:05
文件内容改变那版本肯定要有相应的改变。
但在文件管理程序中,我们会对文件规定隔一定时间(比如二年),要进行一次重新审核。这时同时进行版本升级,说明我对文件已经审核过了。
作者: 小瑞420    时间: 2016-3-5 11:59
如果是修改一下里面的小问题,表头上的起草审核批准时间不变的话就是按原来的版本
作者: 2061931513    时间: 2016-3-6 16:51
修改文件要有申请表
修订文件 版本号也要变
作者: dashui999    时间: 2016-4-14 13:47
要变更,要内审
作者: xiaoshihdl    时间: 2016-4-21 13:41
本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-4-21 13:44 编辑

下面的话仅供参考!嘿嘿..
(因为下面的做法是不符合GMP规定的行为)

你们领导是怕麻烦吧?可以直接对对文件修订,生效日期按照原来的日期不变。——传说中的偷梁换柱。
前提是,你这样修改,不会对已经发生的记录产生任何关联性的影响。如产生影响,请跟着修正被影响到的记录们。。


如果文件有效期到期的话,那还是需要升级版本。
作者: 丛中笑_dzLhW    时间: 2018-5-21 07:58
我来了
作者: 七月霓姗    时间: 2018-5-21 15:59
我公司是:
文件编号:部门代码+文件分类代码+文件序列号+文件版本号
作者: wdl19871214    时间: 2018-5-22 13:48
你这么和领导说:药监在现场检查是会检查体系文件的修订情况,我们公司文件比较老了,如果不将文件修订体现出来,药监会认为我们公司的文件管理不到位,没有对文件体系进行定期审核修订。而文件版本号是修订文件最直接的体现方式。
作者: 心想事成1    时间: 2018-5-25 11:21
今年我们也在修订体系文件,关于版本号我们是首次制订编00,第二次01,今年是02,不知道这样对不对?
作者: ★帝乡卍隐士☆    时间: 2018-5-26 22:04

作者: 云中雁85    时间: 2018-6-9 09:13
修订,版本号应不变,重编要编




欢迎光临 药圈 (http://www.yaoq.net/) Powered by Discuz! X3.4