药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

查看: 1493|回复: 28

[商业工作信息] 做好这些细节,飞检并不可怕(附2017年飞检总结)

  [复制链接]
足迹天涯 发表于 2017-8-1 09:58:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
导读:
2016年以来,跟踪检查、飞行检查、交叉检查、平行检查日渐频繁,全国各地药品监督管理部门的飞行检查逐步常态化,食药总局、各省局网站GSP证书被收回、被撤销的信息越来越多,勒令整改的企业数不胜数。企业也谈到飞检闻之色变,甚至有的企业质量管理人员听到飞检组进驻本市就夜不成寐……
飞检,真的这么可怕么?其实并不然,只要你做好了这些细节!

u 非法经营:严格禁止!
   药品许可证过期经营、超范围经营、兼职经营、擅自变更库房、非法渠道购进药品、私设“库外库”、私自分装中药饮片等非法经营行为,应严格禁止!
u 人员配备:确保符合GSP要求!
   1. 企业应自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求,对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况,需及时按照GSP规范要求配备,特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的,否则随时会有撤证的风险。
2.企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员等有学历、专业要求的,应保证符合GSP要求,质量负责人、质量机构负责人的工作年限要求也应注意。
    3.在岗要求:质量负责人、质量机构负责人、质量管理员等人员应在职在岗,不得兼职挂职,注意计算机系统权限、人员薪资的一致性。
u 人员培训:各岗位应知应会要牢记!
   1.相关法律法规、药品专项知识及技能、质量管理制度、职责及操作规程培训,做到本岗位需要掌握的内容应知应会,并做好员工培训档案(培训通知、培训课件、签到表、考核表、培训评估等),同时应注意培训签到表、试卷笔迹的一致性哦!
2.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训,老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
u 人员体检:定期进行、留存原件!
人员体检就简单了,每年把所有直接接触药品的人员(如:质量管理人员、验收员、收货员、养护员、发货员、配送员等)定期进行健康体检,做好健康档案,留存健康体检表原件检查就行了,不过也要注意人员的一致性哦!
新入职的直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检,对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
u 内审及风险:改则内审评估!
当质量管理体系关键要素如:组织机构、关键岗位人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等发生变化,立即进行质量管理体系内审及风险评估,并做好体系内审档案(内审通知、签到表、检查表、不合格分析报告、不合格整改报告、内审报告等)及风险管理档案,这项工作应实际进行,参与内审或评估的人员应注意实际存在的问题!
u 体系文件:保证与实际操作的一致性!
    质量管理体系文件不要纯粹“拿来主义”, 要依据相关法律法规要求,建立符合自己公司实际的、可操作的质量管理体系文件。
    当相关法律法规及公司人员、组织机构、流程等进行了调整,应及时修订质量管理体系文件,并做好修订后质量体系文件的培训。
u 办公场所及仓库:保持地址一致!
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致,否则需及时申请相应的变更,不得私自设置“库外库”,不得私自变更特殊药品库房。
2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备,同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备,包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等,特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
u 计算机系统:满足要求!
1.企业应配置符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》要求及企业实际的计算机系统,配置专用的服务器,各岗位人员系统权限与本岗位工作相对应,做到本岗位能有效工作,各岗位保管好自己的用户名、密码,防止被盗。
2.系统中质量管理基础数据应与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,能对各项经营活动进行判断,对不符合药行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效,各记录相关字段应不少于GSP要求,并按日对各类记录及数据进行备份,计算机管理员应熟悉数据备份途径。
3.加强操控计算机系统的人员培训,避免操作人员业务不熟练,现场检查出错。
u 冷链温湿度:勿忘验证,切勿造假!
1.配备符合GSP及公司实际的冷库及阴凉区(柜),保证各类药品按包装标示合理储存,冷链药品在储存、运输过程中采取的保温措施必须保证药品的温度控制要求,并及时收取冷链药品的到货温度数据留档备查。
2.配备符合GSP要求的温湿度监测系统(实时监测温湿度、超限就地声光报警、远程短信报警不少于3人、数据不可更改),对库房温度进行实时、真实的有效监测,每日进行温湿度数据导出备份;温湿度超限时,及时采取调控措施,做好调控记录、设施设备使用记录。
3. 严格按照国家相关规定,每年对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定,保留相关校准证书及发票;严格按照GSP要求,做好冷库、冷藏车、保温箱等的定期验证、极端天气验证(极高温、极低温),保留好相关验证档案,并按验证结果合理使用相关设施设备,冷链系统保证随时正常。
注意,不要贪图便宜,购买假验证报告不真实进行验证,不要修改温湿度数据,一被发现,将按造假从严处理哦!
u 现场管理:保持整齐整洁!
1.各区域标识应清晰明显,药品分区分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药材、中药饮片、特殊管理药品分库存放。楼梯间、地面等就不要堆码药品了!
2. 库房现场保持整洁卫生、堆码整齐,做到无混垛、无倒置,无药品存储无关的物品,无不必要的单据、其他物品出现在库房;
3.药品实物与账一致,做到账、货相符,特别是特殊管理药品、冷链药品、不合格药品的账货必须一致哦!
u 票据方面:开发票!开发票!开发票!
1.企业需严格按照GSP要求,购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
2.销售药品时,向销售客户开具符合规范要求的发票,确保票账货款的一致性。
u 文件档案:什么都留个“底”就对了!
企业应建立及维护好各项档案资料,包括人事档案、健康档案、培训档案、文件管理档案、设施设备档案、验证档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、质量体系评审档案、风险管理档案、不良反应档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等,各项档案及时进行,什么都留个“底”就行了!
02017年飞检总结
一、检查形式:
       不事先告知(当地局也没有得到通知),检查组直奔企业仓库(到了仓库门口才亮出身份牌),检查组人员立即分头查行政部、财务部、质管部。
二、检查范围依据:
      《药品经营质量管理规范》(国家总局第28号令)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》。
三、检查内容:
       企业经营管理情况、质量体系运行情况、特殊药品和国家有专门管理要求的药品经营情况、冷藏冷冻药品经营管理情况、库房配备自动检测、记录温控设备运行情况等。
四、检查方式方法:
查进、销、存、运,查票、账、货、款及对应情况。从细节管理的各个方面展开检查。
(一)查仓库现场:(进入库房后,检查员分头同时查看库房和温控系统)
1.库房仓储管理:(各个角落都查到)货物储存、摆放、堆垛,重点抽查储存量大的品种(通过品种深查到各个环节及相关票据、记录)。
2.查各岗位人员的操作和日常管理。
3.温控系统及设备运行情况:查系统数据真实性、报警短信及接收人员手机信息等、数据备份情况等进行功能性设置检验,特别查夏季的温控记录数据和电费缴纳清单和发票。查2016年及以前的数据情况。
4.冷库运行情况。
(二)查行政、信息部:
1.主查人事档案、花名册及社保缴纳情况:(特别是业务员的个人档案,查入职、离职和社保,抽查业务员的入职时间、离职时间与业务对接情况及计算机系统的业务记录等),检查员明确说社保是目前飞检的重点。
2.重点查那些发货频率高、发货金额大的下游客户资质、配送情况并延伸到客户实地核实收货情况,同时查及相关业务员、送货人员的档案资料及信息记录。(核查销售流向及送货真实性)
3.查公司日常管理情况及会议签到表和会议记录情况。
4.计算机系统:
①查人员操作工号并提供相关记录资料;
②查操作人员岗位权限(特别是业务员的操作权限及开单日期、业务记录,要与入职、离职相对应,);
③查计算机系统各功能设置的规范性合理性。
5.查各项记录签名的人员值班情况,是否相对应,提供当班人员考勤记录。
(三)查质管部:
1.查随货同行单及单、票备案样式、印章对应情况;
2.查客商资质审核及更新(动态管理,计算机系统要与纸质档案一致,审批表要一致);
3.查仓库布局图;
4.查冷链配送管理(查冷链运输记录与计算机系统记录情况及数据信息是否与票据相对应,查是否与当班人员相符,需提供指纹考勤记录);
5.查每年的验证报告及温控监测探头年度校准情况(所有的探头都需要校准);
6.查质保协议(是否有签名)、销售合同(上、下游)、销售出库单;
7.票据管理和存放:主查下游销售流向及发票开具情况、回款情况;
8.主要抽查医院含麻制剂的单据及签字对应情况,查签字的笔迹是否一致;
9.档案管理情况;
10.查验收环节:①检验报告单、验收药品时的外包装外观情况(不得有与外包装无关的资料贴签或其它字眼,不得有破损,例如监管码的损坏等);②查验收抽样标准(按抽检比例和原则);
11.被抽查的品种的采购入库单、销售开票单。
12.实地核查:通过客户当地药监局配合,到实地客户处核查客户的收货对应情况,查随货同行单签字及送货人员,再反馈给检查组,查送货人档案资料(入职、离职及计算机系统记录)。
注意:
①检查过程中,需要查找相关票据时,检查员会全程陪同,与以往不一样,所以涉及票据的管理一定要从安全的角度考虑。   
②主要查下游客户、查销售,通过销售流向查业务员的档案及信息。
13.二类精神药品及专管药品、冷链药品的经营管理(各项记录、回执、发票对应及回款情况),查特殊药品、含麻制剂等专管药品是否有现金交易。
14.计算机系统审核情况。
15.询问质管部对财务销售回款的知情情况、对业务管理及操作的知情况。
(四)查采购部:
1.除上述检查关联的内容外,还需查购销合同、购销协议。
2.重点抽查购进量大的品种的供货方情况及采购情况,查计算机系统数据信息。
(五)查财务部:
1.除上述检查关联的内容外,重点查出纳现金往来账。
2.查被抽查的品种的各类票据、查上游发票及下游发票开具及流向。
3.主查销售金额与回款情况、查回款是否回到公司账户。
(六)查配送部:
除上述相关联的内容外,主查药品运输记录及在计算机系统的操作情况。

以上仅为飞检过程中检查到的重要内容,检查的方式方法与以往都不同,查得很细很深,查得最多的是业务环节。
总之今后飞检已成常态化检查,主要就是检查企业日常的经营管理,重查业务、财务、票据、货款等。企业应该高度重视当前局势,全员提高管理意识和质量风险意识,特别是业务员队伍的法律意识、风险意识,转变观念和思维,密切配合管理,切实做好日常工作,守法经营,在当前形势下站稳脚跟,企业才能走得久走得远!
切记不要不当回事,不要低估检查员,不要抱无所谓和侥幸心理,不要踩边线,不要踩高压线,否则随时你的证可能会被飞走!

评分

参与人数 6积极性 +91 被赞美 +1 收起 理由
风和日丽18 + 3 赞一个!
早蕨之舞 + 50 赞一个!
1980yidishui + 4 赞一个!
宁静是幸福 + 30 + 1 很给力!
袁银 + 1 很给力!
路过雨停 + 3 赞一个!

查看全部评分

路过雨停 发表于 2017-8-1 10:51:10 | 显示全部楼层
好贴,看完收藏,感谢分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

路过雨停 发表于 2017-8-1 10:51:41 | 显示全部楼层
好贴,看完收藏,感谢分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

yqwsjb 发表于 2017-8-1 11:36:04 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
[发帖际遇]: yqwsjb 吃小芋头,有一块啃了半天居然没肯动,仔细一瞧是块三七,哈哈,赚得了1 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
回复 支持 反对

使用道具 举报

宁静是幸福 发表于 2017-8-1 12:33:31 | 显示全部楼层
好贴,看完收藏,感谢分享。
[发帖际遇]: 药!药!药!切克闹!煎饼果子来一套!宁静是幸福 耳机里听着音乐走在路上,心情非常好, 增加1 个 积极性。 幸运榜 / 衰神榜
回复 支持 反对

使用道具 举报

zq1150615499 发表于 2017-8-1 12:58:39 | 显示全部楼层
好贴,很详细
回复 支持 反对

使用道具 举报

zxl805 发表于 2017-10-3 15:23:44 | 显示全部楼层
确实好贴,点赞来自: Android客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

mile411 发表于 2017-10-8 17:08:54 | 显示全部楼层
感谢分享,写的很实用
回复 支持 反对

使用道具 举报

ph77xuan 发表于 2017-10-9 08:45:09 | 显示全部楼层
说得确实不错。合规确实不怕,但是老板各种不配合,这贴子我觉得可以打印出来给他看看。
[发帖际遇]: 一个袋子砸在了 ph77xuan 头上,ph77xuan 赚了 3 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
回复 支持 反对

使用道具 举报

梦6119 发表于 2017-10-14 20:55:57 | 显示全部楼层
谢  谢!太  好 了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

太阳花开 发表于 2017-10-16 09:01:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,楼主辛苦了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

紫域精灵 发表于 2017-10-16 09:16:09 | 显示全部楼层
好帖子,谢谢楼主分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

2833614307 发表于 2017-10-16 10:01:43 | 显示全部楼层
超给力,各个部门详细讲述,分析到位。很多是平时工作时疏忽,谢谢楼主无私分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

乐乐妈341 发表于 2017-10-19 14:30:47 | 显示全部楼层
太详细了,抱走,做培训使.谢谢楼楼的无私分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 赣ICP备09000235号 )

GMT+8, 2018-1-18 00:02

Powered by Discuz! X3.3

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表