【飞检】浙江9家批发企业被查处，九州通也上榜

11月30日，浙江省药监局发布2017年第2号药品流通飞行检查和处理情况公告。

本期共公布12家企业的飞检情况：

其中浙江仙行医药有限公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为已被警告；

温州康宏医药有限公司和浙江善益堂药品零售连锁有限公司分别由省局发函温州市局/丽水市局进行处理；

浙江英特物流有限公司、浙江航空开发总公司、温州九州通医药有限公司、浙江济科医药有限公司、浙江安吉凯杰医药有限公司、浙江惠迪森医药有限公司、杭州利百乐医药有限公司、台州瑞人堂药业有限公司、浙江坤维医药有限公司9家企业被发送整改通知书。


以下为10家药企的飞检情况（注：浙江英特物流有限公司、浙江航空开发总公司不列入其中）


浙江仙行医药有限公司

处理情况：
移交（经仙居县局核查后反馈（《仙居县市场监督管理局关于落实省级药品认证检查中心药品监督检查发现问题的报告》（仙市监〔2017〕86号），未发现当事人有违法分装中药饮片的事实，对企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为，已予以警告）

存在的主要问题：
1、质量管理部门对药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节没有进行有效指导和监督。检查组在二楼仓库及验收养护室内发现部分无标签饮片, 标识有XX恒信药业有限公司包装袋4个及中药饮片标签若干，企业无法提供上述药品的票据，无法说明包装袋、标签和无标签饮片的来源。以上发现问题已移交当地市场监管部门。
2、质管部门未对计算机系统操作权限进行审核。
3、企业未对新变更的验收员应玉平进行验收岗位的岗前培训，该验收员现场模拟验收环节在计算机系统操作，欠熟练。
4、企业对计量器具、温湿度监测设备未定期进行检定或校准。
5、企业未对仓库的温湿度监测系统进行定期验证
6、企业计算机系统相关基础数据库不完整。如XX恒信药业有限公司无开户行及账户信息；XX集团浙江医药有限公司录入的经营范围不完整；按批准文号管理的中药饮片未录入批准文号（如胆南星）。


温州康宏医药有限公司

处理情况：
发函温州市局进行处理

存在的主要问题：
1.验收人员邵X兼职收货工作。
2.收货记录不真实。
3. 该企业无专用的中药材养护工作场所。
4.未按药品包装标识储存药品。
5.常温库个别药品未离地存放，阴凉库部分药品靠墙堆放
6.养护人员未对库房温度进行有效调控，现场检查时，阴凉库5个探头均温度超标报警。
7.销售给苍南XXX内科诊所的愈酚待因口服溶液，出库回执结算单上收货人签名与留存的购货单位采购人员、收货人员相关材料备案单上的收货人员签名不一致
8.企业对退货药品疏于管理，温州市鹿城区双屿爱民门诊部退货药品48批次存放于常温库待管区，内有多数须在20℃以下储存的药品
9.质量管理部门未有效监督文件的执行。
10.库房未对无关人员进入实行可控管理。
11.未对拼箱药品进行开箱验收。如硝呋太尔制霉素软胶囊
12.未对已验收的药品进行标识。
13.拆除外包装的零货药品未集中存放。
14.养护人员未对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查，如：加替沙星氯化钠注射液包装破损仍在合格品区。


温州九州通医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

存在的主要问题：
1、企业一层待验区未安装温湿度自动监测系统。企业温湿度自动监测短信报警有人为关闭行为。
2、企业未对部分到货药品进行逐批开箱验收。
3、企业储存在阴凉库的阴凉储存药品不符合储存规定。仓库一层常温配送暂存区（发货区）存放有阴凉保存的药品。
4、企业个别退货药品验收合格后，仍放入不合格区。
5. 企业未对不合格药品作退货处理进行质量风险评估。
6.企业对部分药品供货单位质量管理体系的评价和确认未到位，缺质量保证能力和质量信誉等内容。
7.企业部分员工培训档案内容不全。
8.现场检查时，企业仓库储运岗位人员均未着装。
9. 企业部分人员年度健康体检项目不全。
10.企业包装物料存放场所面积偏小，大量的零货周转箱堆放在药品仓库中。
11.企业个别外包装破损的药品未开箱验收。
12.企业阴凉库无发货专用场所。
13.现场检查时，企业较多温湿度监测点显示湿度超过75%。
14.企业养护人员未及时发现库存内包装破损的药品。


浙江济科医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

存在的主要问题：

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浙江安吉凯杰医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

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浙江惠迪森医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

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杭州利百乐医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

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浙江善益堂药品零售连锁有限公司

处理情况：
发函丽水市局进行处理

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台州瑞人堂药业有限公司

处理情况：
发放整改通知书

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浙江坤维医药有限公司

处理情况：
发放整改通知书

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【飞检】湖南38家问题药商被曝光
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

英特物流是检查医疗器械专项检查的

565656

13868895693 发表于 2017-12-1 08:03
英特物流是检查医疗器械专项检查的

是的吧

学习

1

防微杜渐，自检自纠！！

学习学习！

谢谢楼主分享。

学习下，谢谢楼主分享

学习学习

学习学习

九州通都上榜了，看来哪儿都经不住查呀

谢谢

谢谢分享

学习一下，自查惊醒

谢谢楼主分享

谢谢楼主分享

谢谢