对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报

对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报

2018年02月06日 发布

编号：CNFX20180002 企业名称 吉林一正药业集团有限公司 企业法定代表人 于光 药品生产许可证编号 吉20160015 社会信用代码 （组织机构代码） 91220000749304508J 企业负责人 于光 质量负责人 张立凤 生产负责人 刘念 质量受权人 孙晓霞 生产地址 吉林省四平经济开发区一正路1号 检查日期 2017年11月1日-11月3日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 四平市省食品药品监督管理局 事　　由 药品抽检 检查发现问题 　　根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。 　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。 　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。 处理措施 　　吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。 发布日期 2018年2月6日

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中药饮片管理确实很混乱，行业是该整顿整顿了