根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品(六味地黄丸等)进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单,未能追溯原始生产行为及原始数据,尤其制丸工序记录,只反映出一次制丸情况,未体现实际生产中制丸反复加粉过程,只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批(批号为151101、151102、151201)氨咖黄敏胶囊的批生产记录,显示其一次制丸收率就高达97.7%,制丸时间仅写67分钟,记录中的原始数据不可追溯。
二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料,执行《维C银翘片(薄膜衣)工艺规程》,但未进行原因分析,不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。
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