国家药监局开张第三天，要求收7张GMP证书

极度无情 · 发表于 2018-4-12 18:57:22

两天收15家GMP证书
希望药厂同仁引起关注啊

昨天斑竹发了
国家药监局开张第二天，要求收8张GMP证书
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=452321
(出处: 药圈)

今天，重磅消息又来，详情见下文：

国家药品监督管理局关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第7号）

2018年04月12日发布

　　原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

　　一、山东临清华威药业有限公司供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。

　　二、内蒙古蒙药股份有限公司的冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产。存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

　　三、昆明制药集团股份有限公司的产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。

　　山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司和昆明制药集团股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年4月10日

来源
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227741.html

国家药品监督管理局关于白城市亿正药业有限公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第8号）

2018年04月12日发布

　　原国家食品药品监督管理总局组织对白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

　　一、白城市亿正药业有限公司复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

　　二、赤峰维康生化制药有限公司质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

　　三、四川滋宁中药饮片有限公司存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。

　　四、山东康宁药业有限公司验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；棓丙酯氯化钠注射液工艺验证仅能提供1批产品的验证数据；灭菌设备验证不符合要求。对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。批生产记录不完整，关键设备无使用日志。

　　白城市亿正药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、山东康宁药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求吉林、内蒙古、四川和山东省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年4月10日

来源
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227742.html

两天收15家GMP证书
希望药厂同仁引起关注啊

国家药监局公布的涉事企业很多缺陷值得药厂同仁思考!!!

早蕨之舞 · 发表于 2018-4-12 19:09:40

谢谢分享

红梅丫丫 · 发表于 2018-4-12 19:19:43

值得自查重视

乔月350 · 发表于 2018-4-13 08:23:51

检查的力度正在增强，大家引以为戒，切不可无视啊

lxp0169 · 发表于 2018-4-13 08:36:30

检查力度增强了

13868895693 · 发表于 2018-4-13 09:08:48

虽然机构改革，成为二级局了，此举表明政策的一惯性不变，国家局的重心在生产企业

664075853 · 发表于 2018-4-13 09:37:42

检查力度增强，越来越严格了。

此去经年613 · 发表于 2018-4-13 11:26:13

请问各位大侠：“收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。”，针对后面一句，各地药监会如何做？比如说之前违规生产的药品，要求召回？还有是否涉及收缴违法所得甚至罚款？

zpzjm2010 · 发表于 2018-4-13 15:20:33

做好药，做良心药。

cwenhai · 发表于 2018-4-16 09:39:27

多收点才对，是该严肃了

82jg · 发表于 2018-4-16 11:29:03

此去经年613 发表于 2018-4-13 11:26
请问各位大侠：“收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。”，针对后面一句，各 ...

我也比较关心这个问题...

姜半夏339 · 发表于 2018-4-16 20:56:01

检查力度增强，越来越严格了。

cfc1680 · 发表于 2018-4-17 08:32:59

检查力度严了是好事，关键还要看执行力度

HM19810304 · 发表于 2018-4-19 17:10:55

为大众用药安全，从源头出发了

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