根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬,包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批,共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完,KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位,剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。 |