根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
1.未按标准进行检验:
(1)药材黄芪(批号YLGJ0244-1702)未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用;药材枸杞(批号YLGS0285-1701)未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。
(2)苦杏仁(批号YLGS0220-1704)牡丹皮(批号YLGJ0025-1703)、紫苏叶(批号YLYL0046-1701)未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。
(3)牡丹皮(批号171025)、醋鳖甲(批号170626批)、天冬(批号170912批)、龙胆(批号170730)、酒萸肉(批号170505)、酒黄精(批号170731)未按标准进行【含量测定】检验。
2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。
3.2016年2月1日,汤水蛭(140922)因含量问题召回;2016年5月12日麸炒枳实(140823)因含量问题召回,均未进行回顾性质量分析。
4.该企业生产地址(兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备,该地址认证范围应取消煅制。 |