大同同星抗生素有限责任公司跟踪检查通报

大同同星抗生素有限责任公司跟踪检查通报
发布时间：2018-05-29   来源：山西省食品药品监督管理局
                                                          编号：SX20180002

企业名称

大同同星抗生素有限责任公司

企业法定代表人

苏令

药品生产

许可证编号

晋20160114

社会信用代码

911402007011649211

企业负责人

张风新

质量负责人

梁淑霞

生产地址

山西省大同市同云路3号

检查日期

2018年3月16日至3月18日

检查单位

山西省药品认证管理中心

大同市食品药品监督管理局

事    由

跟踪检查

检查发现问题

主要缺陷：2项

1、土霉素生产工艺再验证（VAL-TM-003-2017）土霉素离心机滤袋清洁确认，未以风险评估形式确定风险点。

2、《生产日期、有效期确定程序》（SMPQA-GE-019-01）未制定有效期的表达格式，未制定混零头后的批次有效期的确定原则；《物料储存条件管理规定》（SMPMM-GE-07-02）对仓储区温湿度做了规定，但物料大多无储存条件标识，各种物料温湿度环境控制无书面规定；《衡器自校操作规程》（SOPEM-CA004-01）未明确校对的具体过程，所附记录表格只能记录一个校准值点，实际称量五个点。

一般缺陷：8项  

1.离心机缺预防性维护计划，如：未明确密封垫的更换周期。

2.提取车间脱色工序后的物料通过10um过滤器进入洁净区，用于调节pH的氨水通过膜过滤进入洁净区，对过滤器及膜的完整性检查无记录;无参观服的清洗记录。

3.取样人员授权书未发至仓储部门；

4.土霉素原料药（批号ZH1803006）原始检验记录中“鉴别2”未见紫外扫描图谱，不能证明最大吸收峰在353nm；

5.NaOH滴定液（批号20180201）储存容器为玻璃瓶、玻璃塞，且无防止CO2进入的装置；铜绿假单胞菌的储存条件不规范；

6.用于三级发酵的发酵罐（编号317）2017年1月份装pH探头，未纳入变更记录；

7.质量部门未参与主要物料黄豆饼粉的供应商审计；质量保证协议有效期2018年3月7日；

8.成品异常毒性的检测委托山西普德药业有限公司，委托检验协议中，检查标准为部标89版，与实际（2015版中国药典）不符；

处理措施

　　市局监督整改。

发布日期

2018年5月24日

来源
http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/gsgknr_34394_1.htm

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