山西新宝源制药有限公司跟踪检查通报

山西新宝源制药有限公司跟踪检查通报
发布时间：2018-05-29 来源：山西省食品药品监督管理局
编号：SX20180003

企业名称

山西新宝源制药有限公司

企业法定代表人

张晓春

药品生产

许可证编号

晋20160015

社会信用代码

91140200762481795D

企业负责人

张晓春

质量负责人

闫睿琨

生产地址

大同市医药工业园区中央大道北侧

检查日期

2018年3月16日至3月18日

检查单位

山西省药品认证管理中心

大同市食品药品监督管理局

事    由

跟踪检查

检查发现问题

一般缺陷：11项

1、《进厂物料免检管理标准》（SMP-ZL-068-00）中规定“供应商属于同一集团公司的不同子公司，转移到集团公司的另一产地的物料，如果生产方已检验并出具了合格的报告，可免检。”未进行风险评估；

2、固体制剂车间空气净化系统岗位操作人员对臭氧消毒原理、压缩空气系统原理及维护知识不熟悉；

3、原料药车间1线退更间压差为6Pa；

4、成品库仓储区阴凉库温湿度，计算机化控制系统无设备编号；

5、固体制剂车间中间站赖氨酸磷酸氢钙颗粒（批号：20180305）中间体货位卡和物料进出台账中进站数量记录不及时；

6、需阴凉保存的赖氨酸磷酸氢钙颗粒（批号：20182007）存放于常温包材库；

7、胶体酒石酸铋（批号：201803010）批生产记录中未记录使用的氢氧化钾溶液的批号；氢氧化钾溶液（批号：201803006）的配制记录中未记录氢氧化钾的称量过程；固体制剂车间制粒间2，胶体果胶铋颗粒（批号：20180303）批生产记录中沸腾制粒干燥机设备编号与实际使用设备编号不一致；

8、企业按照《特殊药品管理标准》（SWP-WL-022-01)6.4中“特殊药品取样量应为一次检验所需数量，不得留样”的规定，未对咖啡因、盐酸麻黄碱进行留样，不易追溯；

9、2017年磷酸苯丙哌林片年度质量回顾中，标示量趋势图与产品原始数据不相符，并出现了崩解时限趋势图与检验项目不相符；

10、磷酸苯丙哌林片（批号：20170301）持续稳定性考察报告中，含量未按标准规定的标示量进行考察，不易判断变化情况；

11、成品库仓储区阴凉库温湿度计算机化控制系统未进行验证。

处理措施

　　市局监督整改。

发布日期

2018年5月24日



来源http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/gsgknr_34396_1.htm

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