山西新星制药有限公司跟踪检查通报

山西新星制药有限公司跟踪检查通报
发布时间：2018-05-29来源：山西省食品药品监督管理局
编号：SX20180007

企业名称

山西新星制药有限公司

企业法定代表人

石亦辉

药品生产

许可证编号

晋20170147

社会信用代码

911410007624661499

企业负责人

石亦辉

质量负责人

杨东民

生产地址

山西省侯马经济开发区香邑大街5号

检查日期

2018年5月4日至5月6日

检查单位

山西省药品认证管理中心

临汾市食品药品监督管理局

事    由

跟踪检查

检查发现问题

主要缺陷：1项

1、未按照风险评估的原则对新增生产品种维U颠茄铝胶囊Ⅲ、维生素B1片进行清洁验证；新增生产品种维U颠茄铝胶囊Ⅲ工艺验证数据不完善，缺总混均匀性检查，缺颗粒中间产品贮存期等验证数据。

一般缺陷：10项

1、2018年年度培训计划未经规定的人员审核批准；

2、部分检验人员岗位技能培训不到位，如：用紫外分光光度计检测维生素B1片含量时，未按药典规定扫描确认最大吸收波长后再进行测定吸光度值；ZRS-8G型智能溶出试验再确认报告中，无对照品称量记录；

3、现场检查时称量单元上压差指示值为压差表最大值（60帕）超过初始压差（25帕）的两倍，企业未按规定对高效过滤器进行更换；高效沸腾干燥机（GFG-150）进风初中效无维护保养记录；

4、生产用高效沸腾干燥机（GFG-150）进出风温度探头未进行校准；检验用紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、天平等未按规定时间进行检定校准；

5、《取样管理规程》SMP-EL-QC013描述“成品取四份用于微限、理化、复测及留样”未明确每个品规的取样量，不易操作；

6、《实验室计算机化系统管理和操作规程》SMZ-ZL-QC027过期文件在现场；

7、取样人员授权委托书超过有效期，其中一人从未取得授权；

8、未对常温留样室2018年2月以后的成品留样观察进行记录；

9、维U颠茄铝胶囊Ⅲ（20180501）批记录显示制粒岗位槽混开机时间为9:20，现场检查时间为10:10，槽混时间超过《GH-200型槽型混合机操作规程》（SOP-SB-013）规定的30分钟，未启动偏差调查；

10、华中药业股份有限公司供应商档案中，缺维生素B1质量回顾分析报告。

处理措施

　　市局监督整改。

发布日期

2018年5月24日

来源
http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/gsgknr_34404_1.htm

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