广西收回药品GMP证书公告（2018年第7号）

广西收回药品GMP证书公告（2018年第7号）

2018-08-02   来源：药品生产监管处  

      桂林中族中药股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140079	桂林中族中药股份有限公司	广西永福县城向阳路40号	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（含中药前处理和提取）***	2018年8月2日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

      附件：对桂林中族中药股份有限公司监督检查情况

                                                                                 广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                           2018年8月2日

附件：

对桂林中族中药股份有限公司监督检查情况监督检查情况

企业名称	桂林中族中药股份有限公司	企业法定代表人	唐小森
药品生产许可证编号	桂20160029	社会信用代码（组织机构代码）	91450300200081845F
企业负责人	唐小明	质量负责人	李秀军
生产负责人	龙永诚	质量受权人	李秀军
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、在检查期间编造包装材料容器检验报告。 二、文件管理不符合要求，无法追溯产品的情况。无法提供参芪五味子糖浆全部成品和中间产品的批生产记录、批检验记录、审核放行记录等及相关验证、确认文件。 　  三、生产用提取设备与生产批量不匹配，工艺验证选择的控制指标不合理，无法对提取效果进行有效评估和对中间体质量进行有效控制。 四、库管台账数量、物品实际数量和货位卡数量三者之间均不一致，部分物料储存环境不符合要求。 　　五、质量控制与质量保证能力不足。偏差管理系统未能有效运行。实验室留样管理执行不到位，菌种管理不规范，检验等相关记录管控不足。数据管理不规范。计算机化系统人员不明确自己的职责和权限，无相应的使用和管理的培训，没有建立数据备份与恢复的操作规程，未定期对数据进行备份。
处理措施
桂林中族中药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由桂林市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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