广西收回药品GMP证书公告（2018年第8号）

广西收回药品GMP证书公告（2018年第8号）

2018-08-02   来源：药品生产监管处  

      广西鸿博药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140091	广西鸿博药业有限公司	广西容县城南工业园	片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）（含中药前处理和提取）	2018年8月1日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

      附件：对广西鸿博药业有限公司监督检查情况

                                                                                                         广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                                                    2018年8月2日

附件：

对广西鸿博药业有限公司监督检查情况监督检查情况

企业名称	广西鸿博药业有限公司	企业法定代表人	李鸿
药品生产许可证编号	桂20160048	社会信用代码（组织机构代码）	914509217565307222
企业负责人	李鸿	质量负责人	李梦露
生产负责人	欧扬	质量受权人	李梦露
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、企业小柴胡颗粒未按照法定工艺制法生产，使用外购黄芩提取物代替黄芩生产。 二、在成品仓库办公室现场发现仓管人员正在编造黄芩、柴胡等药材送货单。 三、现场检查QC实验室，发现黄芩药材液相图谱一图多用，并大量修改黄芩苷出峰保留时间。用于药材显微鉴别的XSP-24N生物显微镜没有测微尺，同时发现现场2台液相工作站（无编号，未开启审计追踪）在2018年7月16日下午13点27分重新安装操作系统。 四、生产管理不到位。制剂大楼洁净车间内有2排包衣锅，其中一排已拆除，在拆除包衣锅的房间内地面有约1CM的粉尘，现场人员解释为包衣锅拆除后为封堵直排管道，在用包衣锅生产时，两直排管相通，故造成粉尘堆积。
处理措施
广西鸿博药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由玉林市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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