广西收回药品GMP证书公告（2018年第9号）

广西收回药品GMP证书公告（2018年第9号）

2018-08-09   来源：药品生产监管处

      恒拓集团南宁仁盛制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160238	恒拓集团南宁仁盛制药有限公司	广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号	颗粒剂、糖浆剂、合剂、混悬剂、煎膏剂（含中药前处理和提取）	2018年8月1日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

      附件：对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况

                                                                          广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                  2018年8月9日

附件：

对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司监督检查情况监督检查情况

企业名称	恒拓集团南宁仁盛制药有限公司	企业法定代表人	苏军峰
药品生产许可证编号	桂20160202	社会信用代码（组织机构代码）	91450100595107252E
企业负责人	杨志欢	质量负责人	韦晗昌
生产负责人	梁文	质量受权人	韦晗昌
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、黄芩药材物料不平衡，小柴胡颗粒未按照法定处方工艺投料使用黄芩。 二、制作了包括《物料进出台账目录（南宁仁盛）》等手工帐应对药监日常检查，同时库管员电脑中还藏有《南宁仁盛中药材月报表》电子表格，两套表格账目有较大数据出入。 三、批生产记录、物料进出台账与财务系统数据不一致。 四、计算机化系统管理存在问题。一是存在HPLC图谱套用行为；二是同一批样品含量测定运行时间矛盾；三是检验日期与取样日期矛盾。 五、部分药材存放在未经监管部门备案的仓库内，仓库无温湿度监控和调节措施，黄芩、柴胡、紫苑等药材已霉变，且未及时挂不合格标示。
处理措施
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

谢谢分享