广西收回药品GMP证书公告（2018年第10号）

广西收回药品GMP证书公告（2018年第10号）

2018-08-09   来源：药品生产监管处  

      广西日田药业集团有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140047	广西日田药业集团有限责任公司	广西柳州市柳城县大埔镇河西工业园区富民路一巷6号	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂（含中药前处理和提取）、中药饮片（净制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）	2018年8月9日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

      附件：对广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况

                                                                                        广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                           2018年8月9日

附件：

对广西日田药业集团有限责任公司监督检查情况监督检查情况

企业名称	广西日田药业集团有限责任公司	企业法定代表人	张日田
药品生产许可证编号	桂20160026	社会信用代码（组织机构代码）	914502227086131010
企业负责人	张日田	质量负责人	韦春
生产负责人	樊海波	质量受权人	韦春
检查单位	柳州市食品药品监督管理局 广西食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种，没有按每个品种批准的工艺进行验证；且从2013年认证至今未进行再验证。   二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏（批号180501）每锅投料量与收率均按理论投料和计算，没有按实际投料量进行记录和计算。 三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏（批号180502）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg；清火栀麦片浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg；复方百部止咳颗粒浸膏（批号180503）货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。 四、计算机化系统管理不当。公司目前检验用的液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计使用计算机化系统处理数据，除了仪器自带的数据记录系统外，均没有加装审计跟踪系统，检查使用日志发现有擅自修改和删除内容等情况。
处理措施
广西日田药业集团有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由柳州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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