对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司跟踪检查通报

对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司跟踪检查通报

2018年12月05日 发布

企业名称 贵州德良方佰仕特药业有限责任公司 企业法定代表人 唐顺波 药品生产许可证编号 黔20160070 社会信用代码 （组织机构代码） 915200007221096493 企业负责人 唐顺波 质量负责人 雷达 生产负责人 曾令杰 质量受权人 雷达 生产地址 贵州省贵阳市经济技术开发区桐荫路22号 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 贵阳市食品药品监督管理局 事　　由 药品检查计划 检查发现问题 根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。 二、质量控制实验室管理不规范。 （一）一原料紫外鉴别无谱图，无样品配制记录，企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，无使用前仪器的校正检查的规定和记录。 （二）HPLC测定未做系统适用性试验，SOP中亦未规定。 （三）含量测定有手动积分情形，无相应的审批记录，检验SOP中未对积分事件作出规定。 三、计算机化系统不符合要求。 （一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。 （二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。 （三）电脑系统无QA人员登录账号。 四、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。 处理措施 该公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题，鉴于企业处于长期停产状态，责成贵州省药品监督管理局监督企业在整改完成前不得恢复生产。 发布日期 2018年11月30日

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