【GMP每天看一条】 GMP第五条(2019.1.16)

极度无情 · 发表于 2019-1-16 10:00:00

GMP第五条

第五条

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，

将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，

系统地贯彻到药品生产、

控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，

确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

——条款解读

强调企业应根据药品质量管理的要求，

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——检查要点

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——典型缺陷及分析

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女侠008 · 发表于 2019-1-16 10:33:09

挺好的总结

壹抹殘涼丶 · 发表于 2019-1-16 11:21:25

学习学习

wdl19871214 · 发表于 2019-1-16 13:54:53

liskyblue · 发表于 2019-1-16 14:14:12

学习一下

15552149844 · 发表于 2019-1-16 14:19:42

查看

稣_＆_释 · 发表于 2019-1-16 19:12:18

好好学习天天向上

七半Rc · 发表于 2019-1-16 22:42:06

学习下

thzhx · 发表于 2019-1-18 11:01:16

回复学习，谢谢分享！

hmsqhs · 发表于 2019-1-23 11:08:25

学习借鉴

小小朋友 · 发表于 2019-1-31 15:57:08

每天进步一点点。

李望舒 · 发表于 2019-2-1 05:05:43

谢谢分享

13868895693 · 发表于 2019-2-3 10:09:42

谢谢分享！

wangweishun1985 · 发表于 2019-2-11 16:20:14

好好学习

洋洋and娟娟 · 发表于 2019-2-14 11:32:58

感谢分享

子竹茗 · 发表于 2019-2-18 14:46:30

学习

yyl7855 · 发表于 2019-2-19 15:45:55

GMP第四条

第四条

企业应当严格执行本规范，
坚持诚实守信，
禁止任何虚假、
欺骗行为。
——条款解读
本帖隐藏的内容
诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。
换句话说，
丢弃了诚实原则，
实施GMP就无从谈起。
而发现一次造假或欺骗行为，
就有理由怀疑所有行为的真实性，
包括产品放行。
诚信是企业生产经营活动的底线。

——检查要点
1.通过观察、分析等手段，
确定企业提供资料和数据是否真实可信，
有无弄虚作假行为。如果发现弄虚作假，
应充分收集相关证据；
2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。
——典型缺陷及分析
本帖隐藏的内容
典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。
缺陷分析：
企业为了达到符合GMP条款要求的目的，
不顾诚信原则，
编造或篡改数据，
实质上已经严重违反了GMP要求。

flm007 · 发表于 2019-2-19 20:14:40

学习

gdmz · 发表于 2019-2-20 14:34:42

谢谢分享！

的8646 · 发表于 2019-3-7 22:46:16

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