【GMP每天看一条】 GMP第八条(2019.1.19)

第八条  

质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，

同时建立完整的文件体系，

以保证系统有效运行。

——条款解读

明确了质量管理体系和质量保证的关系。

明确要求企业必须建立质量保证系统，

以便为日常的质量保证工作提供组织保证。

企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，

应涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。

——检查要点

1.查看企业质量保证系统建设情况，

能否有效运行；

2.查看企业文件系统清单是否完整，

是否涵盖质量保证系统的方方面面，

使所有质量行为有章可循。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

企业文件体系不完善，

缺少新员工的培训、上岗管理文件。

缺陷分析：

文件体系应当全面。

新职员的培训上岗，

是一项很重要的工作，

应当建立全面的管理文件，

保证该项工作的有效进行。

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