新的药品管理法生效后，随货同行单是否需要增加“上市许可持有人”（MAH）

      新的药品法已经实施两天了，许多公司都收到“要求自己公司提供新的随货同行联增加MAH”的通知函，严重的送货遭到拒收。一时间随货同行联是否需要增加MAH成为药品行内争论的热点，甚至已经开撕，什么“脑残”、“水货质管”也都出来了。
      在这里发表一下个人观点，个人偏向于增加，为何呢？
      首先,当今的药品生产与销售讲究的是追溯性与质量责任，而新的药品管理法规定的追溯与质量责任核心主体是谁呢？显然就是MAH。MAH在新法实施之后不只承担了原来药品生产企业的一些质量责任，同时也承担了经营企业的一些质量责任。其保障药品质量地位已经超过了原来的药品生产企业，也是贯穿药品从生产到批发、零售的核心主体。现版的《药品经营质量管理规范》里面规定随货同行联中需要有“生产企业”，不难推理新的《药品经营质量管理规范》出来不增加MAH这个比生产企业还要重要的主体。
      其次，在公司经营的过程中出库复核与验收等环节，如果随货同行联不增加MAH，会影响到出库复核与入库验收的流畅性。因为单据上没有，但实际这两个环节应该是要核对的，而核对就只能靠计算机系统上的基础信息或记录与实物对比，这显然操作不方便。(当然各个公司的操作方式可能不同，有的有RF可能方便点）。
      再有，许多公司的随货单确实就是销售单，你说你计算机上有体现确实没错，但纸质记录与计算机系统关键信息也要保持一致吧，不说GSP，就说普通的公司管理我都觉得需要。随货单上增加MAH其实真的挺简单的（一个药品有多个持有人，那个就有点头大），最多就是打多些新模版后仓库出库把新模版随货给客户，就增加一点人力，也不用增加费用。
      当然，现在还没确切的时间与做法，而且许多生产企业和公司都还没准备充分，对于现在一些企业（我也是遇到好几个）一定要否则不收货的这种态度，我觉得不可取。
      做质管的不容易，没必要互相伤害！欢迎大家讨论投票！

大蒜配辣椒 发表于 2019-12-3 16:13
多做各方面沟通吧，所以说做质管的不容易，相信有些公司在强行执行过程中遇到的反馈及阻力大了就会反思一 ...

新进质管员一枚，来跟各位大神求学

独语天涯 发表于 2019-12-3 17:02
多多交流

跟着各位前辈学习

独语天涯 发表于 2019-12-3 17:01
我也是新进的

咱们互相学习

这个要考虑到购销记录包括哪些东西，采购订单，购进记录和销售记录，销售订单等，随货同行单算销售流程的记录吗？我们反正是一个单子分几种叫法，销售清单是它，出库复核记录是它，随货同行还是它。我觉得还是得加上。。。

我们昨天领导刚开会特意说了关于要不要在随货同行单添加药品上市许可持有人一项的事情，，，，我觉得我们领导说的很对，新法说的很清楚，是要求销售记录有药品上市许可持有人，而GSP 说的很清楚销售记录和随货同行是两个不同的东西。所以那些说随货同行单不加药品上市许可持有人就拒收的质量管理们，在回头把法规好好看看。