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[新版GSP交流] 新的药品管理法生效后,随货同行单是否需要增加“上市许可持有人”(MAH)

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大蒜配辣椒 发表于 2019-12-3 11:44:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
      新的药品法已经实施两天了,许多公司都收到“要求自己公司提供新的随货同行联增加MAH”的通知函,严重的送货遭到拒收。一时间随货同行联是否需要增加MAH成为药品行内争论的热点,甚至已经开撕,什么“脑残”、“水货质管”也都出来了。
      在这里发表一下个人观点,个人偏向于增加,为何呢?
      首先,当今的药品生产与销售讲究的是追溯性与质量责任,而新的药品管理法规定的追溯与质量责任核心主体是谁呢?显然就是MAH。MAH在新法实施之后不只承担了原来药品生产企业的一些质量责任,同时也承担了经营企业的一些质量责任。其保障药品质量地位已经超过了原来的药品生产企业,也是贯穿药品从生产到批发、零售的核心主体。现版的《药品经营质量管理规范》里面规定随货同行联中需要有“生产企业”,不难推理新的《药品经营质量管理规范》出来不增加MAH这个比生产企业还要重要的主体。
      其次,在公司经营的过程中出库复核与验收等环节,如果随货同行联不增加MAH,会影响到出库复核与入库验收的流畅性。因为单据上没有,但实际这两个环节应该是要核对的,而核对就只能靠计算机系统上的基础信息或记录与实物对比,这显然操作不方便。(当然各个公司的操作方式可能不同,有的有RF可能方便点)。
      再有,许多公司的随货单确实就是销售单,你说你计算机上有体现确实没错,但纸质记录与计算机系统关键信息也要保持一致吧,不说GSP,就说普通的公司管理我都觉得需要。随货单上增加MAH其实真的挺简单的(一个药品有多个持有人,那个就有点头大),最多就是打多些新模版后仓库出库把新模版随货给客户,就增加一点人力,也不用增加费用。
      当然,现在还没确切的时间与做法,而且许多生产企业和公司都还没准备充分,对于现在一些企业(我也是遇到好几个)一定要否则不收货的这种态度,我觉得不可取。
      做质管的不容易,没必要互相伤害!欢迎大家讨论投票!

结束时间: 2020-1-2 10:07

正方观点 (20)

1.省局(广东)巡讲肯定要体现,暂无实施日期。
2.随货同行联是重要的凭证。
3.许多公司的随货同行单与销售单是一起的。

反方观点 (35)

1.国家局的一位老师(吴..)说到可以等药品经营监督管理办法出台后看情况再实施。
2.新法中只提到购销记录需要体现,而随货同行联不属于购销记录。
3.MAH只需要在系统上体系。

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    参与人数 2积极性 +24 收起 理由
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    老袁430 + 18 赞一个!

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    六月的兔子 发表于 2019-12-9 09:55:47 | 显示全部楼层
    大蒜配辣椒 发表于 2019-12-5 15:10
    随货同行单模板其实可以与实货一起送,做好登记就行,邮寄显得浪费资源,也没必要。

    就是啊
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    嬉子妖腰 发表于 2019-12-9 09:50:24 | 显示全部楼层
    274426989 发表于 2019-12-4 10:22
    咱们就看看发拒收通知的九州通自己的单子加项加在了哪,不要笑啊

    ;P ;P
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    zjr1 发表于 2019-12-9 09:09:23 | 显示全部楼层
    用友的已加了
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    我是农民工 发表于 2019-12-8 17:41:38 | 显示全部楼层
    这个没有要求
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    liuandli 发表于 2019-12-8 08:59:32 | 显示全部楼层
    274426989 发表于 2019-12-4 10:22
    咱们就看看发拒收通知的九州通自己的单子加项加在了哪,不要笑啊

    没有理解药品上市许可持有人的含义
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    zyxfyh 发表于 2019-12-7 17:23:28 | 显示全部楼层
    大家问题都一样    我们是经营企业   给上游出了要体现上市许可持有人的说明   有的上游也给出了现在不添加的上市许可持有人的回复    拒收我们还不敢
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    lianbao1116 发表于 2019-12-6 17:35:52 | 显示全部楼层
    都不知道如何下手

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    海龍 发表于 2019-12-6 11:04:31 | 显示全部楼层
    新进质管员一枚,来跟各位大神求学
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    zjr1 发表于 2019-12-6 08:58:13 | 显示全部楼层
    需要就加,最好加了吧,反正跑不掉,不如加了

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    参与人数 1积极性 +3 收起 理由
    渔者如意 + 3 很给力!

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     楼主| 大蒜配辣椒 发表于 2019-12-5 15:10:10 | 显示全部楼层
    六月的兔子 发表于 2019-12-5 10:13
    真不是增加一点人力的问题,第一,新法里没有明确规定,下游客户就叫嚣威胁有点太无理取闹了吧;第二,法规 ...

    随货同行单模板其实可以与实货一起送,做好登记就行,邮寄显得浪费资源,也没必要。
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    六月的兔子 发表于 2019-12-5 10:13:08 | 显示全部楼层
    真不是增加一点人力的问题,第一,新法里没有明确规定,下游客户就叫嚣威胁有点太无理取闹了吧;第二,法规出台后,你就马上发通知让改,你当软件公司是自己家开的呢,想改就马上给你改,需要时间呀,不给缓冲时间吗;第三,不是非要把模板单独邮寄吧,要是有其他资料也就罢了,单独邮寄,费用你出呀,综上,愤愤的说一句:质管何苦为难质管!
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    嘉雨 发表于 2019-12-5 08:40:52 | 显示全部楼层
    我们昨天领导刚开会特意说了关于要不要在随货同行单添加药品上市许可持有人一项的事情,,,,我觉得我们领导说的很对,新法说的很清楚,是要求销售记录有药品上市许可持有人,而GSP 说的很清楚销售记录和随货同行是两个不同的东西。所以那些说随货同行单不加药品上市许可持有人就拒收的质量管理们,在回头把法规好好看看。
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    勤奇淑话 发表于 2019-12-4 23:11:06 | 显示全部楼层
    274426989 发表于 2019-12-4 10:22
    咱们就看看发拒收通知的九州通自己的单子加项加在了哪,不要笑啊

    不,笑死宝宝了
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    zhouguoding 发表于 2019-12-4 19:36:29 | 显示全部楼层
    觉得不慌,后面办法,规范,各种配套文件要出来,一年改三五次太玩笑了。
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    M暴力熊 发表于 2019-12-4 19:07:28 | 显示全部楼层
    duyongquan 发表于 2019-12-4 09:54
    这个要考虑到购销记录包括哪些东西,采购订单,购进记录和销售记录,销售订单等,随货同行单算销售流程的记 ...

    我们也是同个单子
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    独语天涯 发表于 2019-12-4 16:29:38 | 显示全部楼层
    274426989 发表于 2019-12-4 10:22
    咱们就看看发拒收通知的九州通自己的单子加项加在了哪,不要笑啊

    谢谢分享
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    陳筱漒 发表于 2019-12-4 16:10:52 | 显示全部楼层
    加是一定要加的,在法律证据上叫证物,随货同行单是销售凭证中的一种。
    按照广东省药监局二处的说法:肯定要加,至于什么时候实施,等通知。
    也就是说,加是肯定要加的,但在处罚方面,如果不加,药监也不会处罚,因为没有处罚条款可依。
    企业为了自保,强调增加,是没问题的,从严管理跟能把住企业安全。
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    M暴力熊 发表于 2019-12-4 15:44:04 | 显示全部楼层
    操之过急了,各家单位都可以商量,但以拒收为由逼着更改送货单的做法有些过于偏激。目前文件都未出台,可加可不加。
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    longq273518912 发表于 2019-12-4 14:27:50 | 显示全部楼层
    274426989 发表于 2019-12-4 10:22
    咱们就看看发拒收通知的九州通自己的单子加项加在了哪,不要笑啊

    他这个单子的几个品种,上市许可持有人如果不是同一人,就不合规撒。
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    longq273518912 发表于 2019-12-4 14:15:49 | 显示全部楼层
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