胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品获批上市

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品获批上市

2020年02月26日 发布

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。 　　该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。 　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。