突围新版GSP第七条内容之药圈论坛详解

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业质量管理体系 对象:组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等

这个简单说，就是你要开个多大的店，就要有足够的人员、货柜、电脑、空调、场地、各种规范，其实就是经营的投资、成本。规模大小范围不一样，需要的成本也不同。（先打个预防针，后面有详细规定）

2-7条是总则，没有实质性检查内容，但是后面各条款都要与之对应。

简单地说  就是多大的公司配备多少人员 设备 但是岗位要齐全，按规模尤其是库房没有了严格的界定多大面积的，但是要看销售额和吞吐量

企业要建立质量管理体系。要与经营范围和规模相适应很重要。如果公司人员少、仓库面积小。而销量特别大，肯定就会查出很多违规的现象，比如不通过仓库就把货发到客户那里等等。相应的硬件设施和软件系统也要符合要求，并且有相应的质量管理体系文件作指导。

这条是界定了企业质量管理体系的范围，再次强调了这些范围和规模要适合企业的具体情况。

于久版相比这条强调了计算机的管理。