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章节 条款 主要内容摘要
第一章总则 1 现行药品管理法,十章一百零八条,
人民用药要安全,监管力度要加强。
2 五种单位和个人,必须遵守药品法。
3 现代药和传统药,预防医疗和保健,
野生资源保护好,鼓励培育中药材。
4 研究创制新药品,合法权益受保护。
5 国家药品监督局,全国药监工作管。
各省药品监督局,本省药监工作抓。
有关部门配合好,职责范围来负责。
行业发展有规划,产业政策执行好。
6 药品检验机构设,审批质监加检验。
第二章药品生产企业管理
7 生产药品要有证,无证不得去生产,
省局审批许可证,工商凭证办登记。
证有期限和范围,到期重新再发证。
发证部门要注意,统筹规划防重复。
8 申请证照有条件,专业人员要具备。
厂房设施环卫美,质检机构要成立,
质管人员加仪器,保证质量规章定。
9 进行GMP认证,合格发给认证书。
10 生产药品按标准,生产记录要完整。
炮制饮片须注意,国家标准省规定。
11 制药所需原辅料,药用要求要符合。
12 产出药品须质检,不合标准不出厂。
炮制饮片按规范,违反规范不出厂。
13 接受委托生产药,须经两局来批准。
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