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分享《药品注册管理办法》修订前后的对比（三）: boya 2012-8-30 11:58; （二）、药物的临床试验相关要求修订内容的对比新修订的《办法》对药物临床试验相关要求改动较大，共有四处。 1 、对生物等效性试验的概念加以进一步明确。试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经 SDA 批准后实施，必须执行 GCP 。（原 24 ...; 个人分类: 药品注册知识|62 次阅读|3 个评论热度 3

分享《药品注册管理办法》修订前后的对比（二）: boya 2012-8-30 11:58; （二）、药物的临床试验相关要求修订内容的对比新修订的《办法》对药物临床试验相关要求改动较大，共有四处。 1 、对生物等效性试验的概念加以进一步明确。试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经 SDA 批准后实施，必须执行 GCP 。（原 24 ...; 个人分类: 药品注册知识|50 次阅读|1 个评论热度 2

分享药品注册管理法规的历史沿革: boya 2012-8-29 19:00; 我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体可以划分为五个阶段：第一阶段： 1963 年 10 月 25 日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。第二阶段： *** 期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。第三阶段： 1 ...; 个人分类: 药品注册知识|146 次阅读|5 个评论热度 8

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GMT+8, 2024-5-20 13:39

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