（六）、有关审批方面的修订内容对比

1、临床申请的审批

试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。 （原57）

修订后：认为符合规定的：《药物临床试验批件》；认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）

2、 生产或证书的审批结论形式发生变化

试行办法：以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。 （新药证书、药品批准文号） （原67）

修订后：认为符合规定的：核发《药品注册批件》（新药证书、药品批准文号）；认为不符合规定的：下发《审批意见通知件》，并说明理由。（65）

3、明确了批准证明文件的格式。此规定原是在有关通知中加以规定的，此次修订列入了《办法》的正文。

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（208）