日志

分享 心口不一的家伙太讨厌了……

2013-7-12 14:31

心口不一的家伙太讨厌了……

27 次阅读|0 个评论 热度 1

分享 《药品注册管理办法》修订前后的对比（七）

2012-9-5 20:20

（六）、有关审批方面的修订内容对比 1 、临床申请的审批 试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。 （原 57 ） 修订后：认为符合规定的：《药物临床试验批件》；认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（ 55 ） 2 、 生产或证 ...

102 次阅读|1 个评论 热度 2

分享 《药品注册管理办法》修订前后的对比（六）

2012-9-5 20:20

（五）、有关受理、申请等方面的修改。 1 、药品注册申请的受理的主体发生变化 试行办法：三种情形 – 新药申请：省级药监局初审， SFDA 受理； – 已有国家标准药品的申请：省级药监局受理； – 进口药品申请： SFDA 直接受理。 修订后：二种情形 – ...

52 次阅读|0 个评论

分享 努力学习

2012-9-1 11:33

马上要考试了，周末还要上班

139 次阅读|1 个评论 热度 1

分享 《药品注册管理办法》修订前后的对比（四）

2012-9-1 11:32

（三）、试行办法执行过程中遇到的一些问题得到进一步明确。 1 、对重复申报的情况，设置了限制条件。同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报， SFDA 和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。（ 50 ） 2 、审批期 ...

93 次阅读|1 个评论 热度 1

分享 年年年年年年

2012-8-31 21:39

66 次阅读|0 个评论

分享 哈哈

2012-8-31 21:20

86 次阅读|0 个评论

分享 《药品注册管理办法》修订前后的对比（三）

2012-8-30 11:58

（二）、药物的临床试验相关要求修订内容的对比 新修订的《办法》对药物临床试验相关要求改动较大，共有四处。 1 、 对生物等效性试验的概念加以进一步明确。 试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经 SDA 批准后实施，必须执行 GCP 。（原 24 ...

个人分类: 药品注册知识|62 次阅读|3 个评论 热度 3

本页有 2 篇日志因作者的隐私设置或未通过审核而隐藏